B9 10893, Rechtbank Arnhem, 11 februari 2012, LJN: BV7970, Sanofi-Aventis Netherlands B.V tegen het College ter beoordeling van geneesmiddelen, alsmede Sandoz B.V. c.s.
Octrooirecht. Registratie van generieke geneesmiddelen. Uit de samenvatting op rechtspraak.nl: “Wegens Europees gebruiksoctrooi heeft het CBG bepaald dat indicatie uit SPC en bijsluiter van generieke geneesmiddelen moet worden verwijderd en een standaardpassage in de bijsluiter daarvan moet worden opgenomen.”
Verweerder CBG heeft ten name van Sandoz B.V. c.s , generieke geneesmiddelen geregistreerd die net als Prezal de werkzame stof lansoprazol bevatten. Enkele weken na registratie heeft verweerder vernomen dat op de hiervoor weergegeven indicatie ”In combinatie met … t/m te verlagen.” (H. pylori-indicatie) een [inmiddels vervallen – B9] Europees gebruiksoctrooi ten name van Takeda PCL rust waarvan eiseres in Nederland de exclusieve licentiehouder is. Uitgaande van de geldigheid van dat octrooi zou vermelding van de H. pylori-indicatie in de bijsluiter en de samenvatting van de productkenmerken (SPC) een inbreuk op dat octrooi inhouden. Om die reden heeft verweerder eiseres Sanofi gevraagd of zij vasthoudt aan het octrooi en erop staat dat de H. pylori-indicatie uit de bijsluiter en de SPC van alle generieke lansoprazol bevattende geneesmiddelen wordt verwijderd. Bij brief van 24 november 2005 heeft eiseres beide vragen bevestigend beantwoord.
Eiseres heeft aangevoerd dat zij geen bezwaar heeft tegen de verwijdering van de H. pylori-indicatie uit de SPC’s en bijsluiters van de generieke geneesmiddelen op zich, maar wel tegen de verwijdering van die indicatie in combinatie met het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter van die geneesmiddelen. Eiseres is bovendien van mening dat de standaardpassage in de bijsluiter risico’s voor de volksgezondheid oplevert, leidt tot inconsistentie tussen de SPC en de bijsluiter en octrooi-inbreuk uitlokt.
3.21. De rechtbank stelt voorop dat de Richtlijn als voornaamste doel bescherming van de volksgezondheid heeft. De Richtlijn beoogt tevens belemmeringen voor de handel in geneesmiddelen binnen de Europese Gemeenschap op te heffen, met name door harmonisering van wetgeving, zoals onder meer tot uitdrukking komt in artikel 60 van de Richtlijn. Gelet hierop dient voor het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter van het generieke geneesmiddel een grondslag in de Richtlijn aanwezig te zijn.
3.22. De rechtbank is van oordeel dat verweerder de grondslag voor het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter terecht heeft gevonden in de artikelen 59, eerste lid, aanhef en onder d, onder viii, en 59, derde lid, van Richtlijn 2004/27/EG.
3.23. Met betrekking tot artikel 59, eerste lid, aanhef en onder d, sub viii, van Richtlijn 2004/27/EG is de rechtbank van oordeel dat de standaardpassage in de bijsluiter kan worden aangemerkt als een specifieke aanbeveling om, indien nodig, de arts of de apotheker te raadplegen voor nadere informatie omtrent het gebruik van het product. De aanbeveling is in dit geval specifiek, omdat die wordt gegeven vanwege de verwijdering van de H. pylori-indicatie uit de bijsluiter. De vergelijking met de zaak VSM Geneesmiddelen B.V. [(rechtbank Alkmaar, 12 november 2003 (LJN: AN8588) en Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State, 10 november 2004 (LJN: AR5496)] gaat niet op, omdat de standaardpassage (”disclaimer”) in die zaak tot doel had consumenten uit een oogpunt van gezondheidsvoorlichting in zijn algemeenheid er op te attenderen dat de werkzaamheid van het betreffende middel niet met wetenschappelijke criteria is onderzocht. In de onderhavige zaak gaat het echter om een standaardpassage die tot doel heeft patiënten uit een oogpunt van bescherming van de volksgezondheid een aanbeveling omtrent het gebruik van het geneesmiddel te geven.
3.24. Met betrekking tot artikel 59, derde lid, van Richtlijn 2004/27/EG is de rechtbank van oordeel dat de standaardpassage in de bijsluiter kan worden aangemerkt als het resultaat van overleg met patiëntendoelgroepen. De opname van de standaardpassage was een voorstel van het overlegorgaan van alle beoordelingsautoriteiten van de lidstaten [de voormalige Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG), thans CMD(h)] en is het resultaat van overleg dat met verschillende patiëntenorganisaties heeft plaatsgevonden. De MRFG heeft daartoe in oktober 2005 een tekstvoorstel gedaan. Vervolgens is op Europees niveau, binnen de CMD(h), in september 2006 overeenstemming bereikt over de definitieve tekst van de standaardpassage. Deze tekst komt overeen met de (eerder) conform het voorstel van de MRFG door verweerder ten aanzien van de lansoprazolbevattende generieke geneesmiddelen gebruikte tekst.
3.25. Gelet op het vorenstaande is het opnemen van de onderhavige standaardpassage in de bijsluiter niet in strijd met artikel 60 van Richtlijn 2001/83/EG.
3.26. De rechtbank is van oordeel dat de overige argumenten van eiseres tegen het opnemen van de standaardpassage in de bijsluiter van de generieke geneesmiddelen geen steun vinden in het recht en om die reden niet tot vernietiging van het bestreden besluit kunnen leiden. Hieraan moet worden toegevoegd dat niet valt in te zien dat de standaardpassage in de bijsluiter uitnodigt tot gebruik door de patiënt en het voorschrijven/afleveren door de arts/apotheker van de generieke lansoprazolbevattende geneesmiddelen voor de H. pylori-indicatie of andere indicaties en uitnodigt tot octrooi-inbreuk. Het verschil tussen de bijsluiter van het innovatieve geneesmiddel Prezal en de bijsluiter van de lansoprazolbevattende generieke geneesmiddelen is, zoals verweerder terecht heeft aangegeven, een logische consequentie van de keuze van eiseres om vast te houden aan het octrooi op de H. pylori-indicatie.
3.27. Op grond van het vorenstaande komt de rechtbank tot de slotsom dat verweerder het bezwaar van eiseres tegen de besluiten van 11 oktober 2005, 10 november 2005 en 14 december 2005 terecht ongegrond heeft verklaard. Het beroep dient in zoverre dan ook ongegrond te worden verklaard. Gelet hierop dient het verzoek van eiseres om schadevergoeding te worden afgewezen.
Lees het vonnis hier.
