Een gevolg van de in gang gezette launch-at-risk

B9 11646. Vzr. Rechtbank ’s-Gravenhage, 14 september 2012, KG ZA12-905, Sanofi SA tegen Pharmachemie B.V. en Teva Pharma B.V. en KG ZA 12-928,Sanofi SA tegen Teva Pharma B.V. 

Octrooirecht. ABC. Vonnis in kort geding (gedateerd opmorgen) na eerder provisioneel vonnis in kort geding van 3 september jl. (zie B9 11611), waarbij het Teva werd verboden geneesmiddelen te verhandelen die alswerkzame bestanddelen irbesartan en hydrochloorthiazide bevatten, totdat hetonderhavige kort geding vonnis zou zijn gewezen.

Die voorlopige voorziening blijkt niet ten onrechte te zijn gegeven, nu devoorzieningenrechter ook in het onderhavige kort geding PharmaChemie en Teva verbiedt om inbreuk te maken op het combinatie-ABC van Sanofi of betrokken tezijn bij of het faciliteren van de verhandeling van producten die inbreuk makenop het combinatie-ABC. Naar voorlopig oordeel is er geen sprake van een gerede kans dat in een bodemprocedure zal worden geoordeeld dat het door Sanofi ingeroepenABC nietig is en Sanofi heeft, gelet op het feit dat Teva heeft gekozen voor eenlaunch-at-risk en zij niet vrijwillig een onthoudingsverklaring heeft willenafgeven, voldoende belang bij een verbod met dwangsom. 1019h proceskosten Teva:€82.081,28.

In citaten: 

Nietigheid ABC: 4.9. (…) De omstandigheden in onderhavige zaak wijken af van de omstandigheden in de zaak die hebben geleid tot het onder 4.6 besproken arrest [Lundbeck/Generieken] . HCTZ wordt in de conclusies nochin de beschrijving van EP 511 expliciet vermeld. Uitgaande van het criterium aangelegddoor Hof Den Haag – de voor de voorzieningenrechter richtinggevende bodemrechter – dat bepalend is of een product tot de materie van het octrooibehoort, leiden deze verschillende omstandigheden naar voorlopig oordeel evenwel niet tot een ander oordeel. Wat tot de materie van een octrooi behoort wordt immers bepaald door de conclusies, zoals deze op de prioriteitsdatum worden gelezen en begrepen door de gemiddelde vakman, waarbij voor de uitleg van de conclusies niet alleen rekening is te houden met de beschrijving en de tekeningen, maar waarbij tevens de algemene vakkennis van die gemiddelde vakman in aanmerking is te nemen.

4.10. In dit verband is van belang dat, gelet op de doorSanofi in het geding gebrachte publicaties die volgens onbestreden stelling van Sanofi op de prioriteitsdatum tot de algemene vakkennis van de gemiddelde vakman behoorden, voorshands moet worden aangenomen dat op de prioriteitsdatum bij de gemiddelde vakman bij lezing van het begrip “een diureticum” inconclusie 20 in de context van EP 511 – dat blijkens de beschrijving ziet op verbindingen voor de behandeling van cardiovasculaire aandoeningen, primair hypertensie– ten minste ook HCTZ onmiddellijk in gedachten opkomt.

4.11. Het standpunt van Teva dat de afgifte van het combinatie-ABC in strijd zou zijn met doel en strekking van de ABC-Verordening,omdat de tweede marktvergunning (voor de combinatie) ten opzichte van de marktvergunning voor irbesartan – die volgens Teva ook al (mede) zag op de verhandeling van de combinatie van irbesartan met HCTZ – in wezen slechts de toedieningsvorm in één tablet toevoegt, kan niet als juist worden aanvaard. Dat is alleen al zo omdat – naar Teva erkent – het combinatiepreparaat irbesartan /HCTZ volgens de definitie van “product” in de zin van de ABC-Verordening heeftte gelden als een ander product (en niet slechts als andere toedieningsvorm) dan irbesartan, waarvoor ook een aparte marktvergunning is vereist. De verwijzing door Teva naar paragraaf 11 van het Explanatory Memorandum – waarin is opgemerkt dat een nieuwe toedieningsvorm van hetzelfde product geen aparte ABC rechtvaardigt – kan haar derhalve niet baten, nu het in het onderhavige geval gaat om een ander product. Dat in de marktvergunning voor irbesartan (onder dosering) is vermeld dat bij onvoldoende therapeutisch effect naast irbesartan tevens een ander anti-hypertensief middel, in het bijzonder een diureticumzoals HCTZ, kan worden toegevoegd, maakt dit niet anders. Die vermelding maakt immers niet dat de marktvergunning voor irbesartan tevens heeft te gelden als marktvergunning voor de combinatie met HCTZ en evenmin dat hetcombinatieproduct niet langer zou hebben te gelden als ander product in de zinvan de ABC-Verordening.

(…) 4.23. Gelet op hetgeen hiervoor is overwogen ziet de voorzieningenrechter in de onderhavige zaak geen aanleiding af te wijken van de in elk geval tot het Medeva-arrest gevolgde – en in sommige jurisdicties ook nadien gevolgde – bestendige lijn dathet aantal ABC’s is beperkt tot één per product per basisoctrooi. De verlening van het mono-ABC doet aan de geldigheid van het combinatie-ABCvoorshands dan ook niet af.

4.26. De voorzieningenrechter stelt voorop dat het hanteren van definities, zoals de in artikel 1 van de ABC-Verordening gegeven definitie voor “product”, met zich brengt dat bij grensgevallen sprake kan zijn van situaties waarin verlening van een ABC – of juist weigering ervan – niet direct in overeenstemming lijkt met doel en strekking van de ABC Verordening. In de ABC-Verordening noch in de uitspraken van het Europese Hof van Justitie is evenwel een aanwijzing te vinden voor de door Teva bepleite regel dat los van toetsing aan de vereisten van artikel 3 ABC-Verordening, als aanvullend criterium heeft te gelden dat een ABC in overeenstemming dient te zijn met doel en strekking van de ABC Verordening. Nu naar voorlopig oordeel aan de vereisten van artikel 3 ABC-Verordening is voldaan, ziet de voorzieningenrechter derhalve voorshands geen aanleiding te veronderstellen dat het combinatie-ABC een nietigheidsaanval wegens strijd met de ABCVerordening in een bodemprocedure niet zou overleven.

Inventiviteit: 4.27. Een verdere grond waarop het combinatie-ABC volgens Teva nietig moet worden geacht is het door haar gestelde gebrek aan inventiviteit van het basisoctrooi.(…)

4.32. De voorzieningenrechter is met Sanofi voorshands van oordeel dat de argumentatie van Teva niet kan worden gevolgd, omdat zij gebaseerd is op hindsight. Dat de te zetten stappen om van DuP753 tot irbesartan te komen ‘logisch’ zouden zijn gelet op de analyse van de structurele verschillen tussen beide verbindingen in Chiu en dat de gemiddelde vakman die stappen op de prioriteitsdatum zou hebben kunnen zetten maakt niet zonder meer dat hij ze ook daadwerkelijk zou hebben gezet. Naar voorlopig oordeel heeft Teva onvoldoende onderbouwd dat de gemiddelde vakman in de stand van de techniek op de prioriteitsdatum pointers zou vinden die hem ertoe zouden brengen daadwerkelijk die stappen te zetten die tot specifiek irbesartan zouden leiden.

(…) 4.34. Naar voorlopig oordeel was het voor de gemiddelde vakman uit het octrooi (respectievelijk het prioriteitsdocument of de aanvrage)– waaronder in het bijzonder de in 2.5 hiervoor geciteerde passages – voldoende aannemelijk dat het voordelig is om (onder meer) irbesartan toe te passen bij de behandeling van hypertensie. Het is volgens vaste (EOB-) rechtspraak niet nodig dat op de prioriteitsdatum reeds een volledige experimentele onderbouwing daarvan beschikbaar is en wordt beschreven.

Onrechtmatig handelen: 4.37. De stelling van Sanofi dat TevaPharma door het ter beschikking stellen van haar handelsvergunning voor een combinatiegeneesmiddel aan Pharmachemie en Teva Nederland onrechtmatig handelt jegens Sanofi is door Teva niet bestreden. Zij stelt slechts dat een verbodniet toewijsbaar is omdat geen reëel gevaar zou bestaan dat Teva Pharma die onrechtmatige handelingen zou voortzetten als mocht blijken dat de voorzieningenrechter oordeelt dat een inbreukverbod tegen Pharmachemie en Teva Nederland moet worden gegeven. Naar voorlopig oordeel heeft Sanofi, gelet op het feit dat Teva heeft gekozenvoor een launch-at-risk en zij niet vrijwillig een onthoudingsverklaring heeft willen afgeven, voldoende belang bij een verbod met dwangsom, ook tegen TevaPharma. Het ter zake gevorderde verbod tegen Teva Pharma zal dan ook worden toegewezen als na te melden.

(…) 4.39. Naar voorlopig oordeel weegt het belang vanSanofi, dat daarin is gelegen dat aan een onrechtmatige toestand en dreigende inbreuk door derden een einde wordt gemaakt – er is immers reeds geleverd aan groothandels en apotheken – op tegen het door Teva naar voren gebrachte belang. Dat een dergelijke maatregel mogelijk schadelijk is voor Teva (en haarafnemers) is een gevolg van de door Teva in gang gezette launch-at-risk en is geen reden de voorziening te weigeren.

Lees het vonnis hier.