HvJ EU: Over handelsvergunningen en ABC’s

B9 11486. HvJ EU, 19 juli 2012, zaak C-130/11, Neurim Pharmaceuticals Ltd tegen Comptroller-General of Patents (Prejudiciële vragen Court of Appeal UK).

"Het enkele bestaan van een VHB die eerder voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verkregen, staat er niet aan in de weg dat een ABC wordt afgegeven voor een andere toepassing van hetzelfde product waarvoor een VHB is afgegeven, mits deze toepassing binnen de beschermingssfeer valt van het basisoctrooi op basis waarvan de ABC-aanvraag is ingediend."

Octrooirecht. Arrest HvJ EU in geschil over handelsvergunningen en ABC’s. Neurim heeft ontdekt dat bepaalde formuleringen van melatonine, een natuurlijk hormoon waarop als zodanig geen octrooi rust, als geneesmiddel tegen slapeloosheid kunnen worden gebruikt. Neurim heeft vervolgens het door haar op 23 april 1992 aangevraagde Europese octrooi voor deze formulering van melatonine verkregen, teneinde die onder de naam „Circadin” als geneesmiddel voor menselijk gebruik te kunnen verkopen.

Toen de Europese Commissie Neurim een VHB verleende waarmee zij het betrokken geneesmiddel kon verhandelen, bedroeg de resterende looptijd van het octrooi dat dit nieuwe geneesmiddel beschermde minder dan vijf jaar. Neurim heeft op basis van de haar pas verleende VHB een ABC aangevraagd. Bij beslissing van 15 december 2009, dus nadat de ABC-verordening in werking was getreden, heeft het IPO zich tegen deze aanvraag verzet. Het heeft namelijk vastgesteld dat een eerdere VHB bestond voor het gebruik van melatonine bij schapen. De afwijzing door het IPO was dus gebaseerd op de overweging dat de VHB van Circadin, in tegenstelling tot hetgeen artikel 3, sub d, van de ABC-verordening vereist, niet de eerste VHB betreffende melatonine was.

Het Hof antwoordt op de prejudiciële vragen van het Court of Appeal dat de artikelen 3 en 4 van de ABC-verordening aldus moeten worden uitgelegd dat, in een geval zoals in het hoofdgeding aan de orde is, het enkele bestaan van een VHB die eerder voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verkregen, er niet aan in de weg staat dat een ABC wordt afgegeven voor een andere toepassing van hetzelfde product waarvoor een VHB is afgegeven, mits deze toepassing binnen de beschermingssfeer valt van het basisoctrooi op basis waarvan de ABC-aanvraag is ingediend. Artikel 13, lid 1 van de ABC-verordening moet daarnaast aldus worden uitgelegd dat deze bepaling verwijst naar de VHB van een product dat binnen de beschermingssfeer valt van het basisoctrooi waarop de ABC-aanvraag is gebaseerd.

Dit is niet anders indien, in een situatie zoals die van het hoofdgeding, waarin twee geneesmiddelen waarvoor opeenvolgende VHB zijn verkregen, dezelfde werkzame stof bevatten, voor de tweede VHB een volledige aanvraag voor een VHB vereist was overeenkomstig artikel 8, lid 3, van richtlijn 2001/83/EG, of indien het product waarop de eerste VHB van het desbetreffende geneesmiddel betrekking had, binnen de beschermingssfeer viel van een ander octrooi, dat toebehoorde aan een andere houder dan de aanvrager van het ABC.

Lees het arrest hier.