Indirecte inbreuk op tweede medische indicatie octrooi voor behandeling van osteoporose

27-01-2015 Print this page
IEPT20150127, Hof Den Haag, Novartis v Sun
(Met dank aan Rutger Kleemans en Arvid van Oorschot, Freshfields Bruckhaus Deringer)

Vakman bestaande uit team: arts gespecialiseerd in botaandoeningen  en farmacoloog met ontwikkelingservaring inzake farmaceutische producten voor botaandoeningen. Geldig beroep op prioriteit: vakman kan conclusie 7 van EP 689 direct en ondubbelzinnig uit het prioriteitsdocument US 689 afleiden: doseringsbereik van 2-10 mg per jaar redelijkerwijs niet anders te begrijpen dan dat dit ziet op intraveneuze toediening.Inventiviteiot aannemelijk: Niet valt aan te nemen dat de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum door een van deze publicaties, niettegenstaande zijn kennis van voornoemd werkingsmechanisme van bisfosfonaten, ertoe zou worden aangezet een interval van een jaar te hanteren bij de behandeling van osteoporose. Daar komt bij dat alle publicaties betrekking hebben op andere bisfosfonaten dan zoledroninezuur. Indirect inbreuk  op EP 689 door Sun: Onder de gegeven omstandigheden, waarin het voor Sun op voorhand duidelijk was dat de handelwijze van VGZ er onontkoombaar toe zou leiden dat het Generieke Product ook zou worden gebruikt voor osteoporose en dus voor de door het octrooi onder bescherming gestelde indicatie, lag het op de weg van Sun om al het mogelijke in het werk te stellen om te voorkomen dat het Generieke Product zou worden uitgeleverd voor de behandeling van osteoporose, waarmee inbreuk zou worden gemaakt op het octrooi van Novartis.

 

OCTROOIRECHT

 

Hoger beroep tegen IEPT20140512, waarin de voorzieningenrechter oordeelde dat er een serieuze kans bestaat dat conclusie 7 van EP 689 nietig zal worden verklaard, wegens gebrek aan nieuwheid. Ook was de voorzieningenrechter van oordeel dat Novartis geen beroep kan doen op de prioriteit van US 689. EP 689 betreft een ‘tweede medische indicatie’ octrooi in verband met de behandeling van osteoporose. De werkzame stof in kwestie (zoledroninezuur) kan ook worden gebruikt ter behandeling van de ziekte van Paget. Novartis vordert een verbod ten aanzien van de behandeling van osteoporose.

 

Anders dan de voorzieningenrechter is het hof voorshands van oordeel dat de gemiddelde vakman conclusie 7 van EP 689 direct en ondubbelzinnig uit het prioriteitsdocument US 689 kan afleiden, omdat het genoemde doseringsbereik van 2 tot 10 mg per jaar redelijkerwijs niet anders te begrijpen dan dat dit ziet op intraveneuze toediening. De gemiddelde vakman zal een zekere extrapolatie zien tussen het in US 689 genoemde doseringsbereik van 2 tot 10 mg en intraveneuze toediening van zoledroninezuur. Hierbij wordt in aanmerking genomen dat op de prioriteitsdatum tot de algemene vakkennis van de gemiddelde vakman behoorde dat zoledroninezuur alleen intraveneus wordt toegediend en dat bij orale toediening een veel hogere dosering zou zijn vereist dan 2 tot 10 mg. Sun heeft niet aannemelijk gemaakt dat de range van 2-10 mg per jaar niet nawerkbaar is geopenbaard in US 689.

 

Veronderstellenderwijs uitgaande van de juistheid van de stelling van Sun dat WO 421 als meest nabije stand van de techniek (hetgeen Novartis heeft bestreden), slaagt de inventiviteitsaanval van Sun niet. Sun heeft onvoldoende aannemelijk gemaakt dat de vakman op basis van WO 421 zonder inventieve denkarbeid zou komen tot de toepassing van specifiek zoledroninezuur voor de behandeling van osteoporose door intraveneuze toediening in een doseringsrange van 2-10 mg en een doseringsinterval van een jaar.

 

Het hof oordeelt dat Sun indirect inbreuk maakt op EP 689. Het is aannemelijk dat de ziekte van Paget aanzienlijk minder frequent voorkomt en behandeld hoeft te worden dan osteoporose. Op grond van het preferentiebeleid van zorgverzekeraar VGZ zal aan alle patiënten die bij VGZ verzekerd zijn, ongeacht de indicatie, uitsluitend het generieke product (mogen) worden afgeleverd. Het generieke product van Sun wordt dus ook gebruikt voor de behandeling van osteoporose. Omdat dit voor Sun duidelijk was had zij al het mogelijke moeten doen om dit te voorkomen, hetgeen zij naar het oordeel van het hof niet heeft gedaan. Het indirecte inbreukverbod wordt toegewezen. Dat dit in strijd met het mededingingsrecht zou  zijn is onvoldoende gemotiveerd.

 

IEPT20150127, Hof Den Haag, Novartis v Sun

(kopie origineel arrest)