Rechtsgeldigheid van EU-besluit over geneesmiddel door twee Unierechters reeds getoetst
25-03-2024 Print this page
Sandoz, een fabrikant van generieke geneesmiddelen mag vóór 2 februari 2025 geen kopie van het geneesmiddel Tecfidera van Biogen op de markt brengen omdat Tecfidera tot die datum handelsbescherming heeft gekregen van de Europese Commissie. Toetsing van de rechtsgeldigheid van besluiten van EU organen door de nationale (voorzieningen)rechter nadat twee Unierechters al een beslissing hebben genomen. Vermijden dat nationale rechter een andere beslissing neemt dan de Unierechter.
Biogen drijft een wereldwijd opererende farmaceutische onderneming. Sandoz is actief op het gebied van generieke geneesmiddelen. Biogen heeft in 2012 een Europese vergunning aangevraagd voor Tecfidera is geregistreerd voor de behandeling van terugkerende vormen van multiple sclerose. In 1994 had zij eerder een geneesmiddel met dezelfde werkzame stof op de markt gebracht, maar dan met een combinatie met een ander calciumzout, FUMADERM voor de behandeling van psoriasis. De Commissie heeft bij Uitvoeringsbesluit (+1-besluit) de beschermingstermijn alsnog met een jaar verlengd tot 2 februari 2025.
Een aantal producenten van generieke geneesmiddelen hebben beroep ingesteld tegen het +1 Besluit. In geschil is de rechtsgeldigheid van het +1 Besluit van de Europese Commissie. In twee instanties hebben Europese ‘voorzieningenrechters’ (Presidenten van Gerecht EU, ECLI:EU:T:2023:419 en HvJ EU ECLI:EU:C:2024:115) zich al gebogen over de stelling dat het +1 Beluit onrechtmatig is en geen reden gezien om dat besluit te schorsen.
De nationale kort-gedingrechter maar heel beperkte ruimte om EG (nu: EU) besluiten te toetsen op rechtmatigheid. Er moet worden vermeden dat nationale rechter een andere beslissing neemt dan de Unierechter. In dit geval in twee instanties is er al een beslissing genomen en Sandoz wil dat de Nederlandse voorzieningenrechter een andersluidende beslissing neemt.
De slotsom is dat vooralsnog moet worden uitgegaan van de rechtmatigheid van het +1 Besluit. Zolang de daarin geboden bescherming van Tecfidera geldt, mag Sandoz geen gebruik maken van haar nationale handelsvergunning.
Biogen heeft een spoedeisend belang bij haar vordering, omdat Sandoz de handelsbescherming voor Tecfidera niet uit eigen beweging zal respecteren. Dat Biogen al geruime tijd weet dat Sandoz voornemens is haar generieke geneesmiddel op basis van haar decentrale vergunning op de markt te brengen, neemt dat spoedeisend belang niet weg.
De voorzieningenrechter verbiedt Sandoz Dimethylfumaraat 120mg en 240mg in Nederland vóór 2 februari 2025 in de handel te brengen. Met een dwangsom van €50.000 per dag dat Sandoz het verbod overtreedt.
