Artikel 3 onder b van de ABC-verordening moet in die zin worden uitgelegd dat een einde- procedure-bericht, opgesteld vóór het vervallen van het basisoctrooi, niet aan een VHB gelijkgesteld kan worden en er op basis van een einde-procedure-bericht geen ABC verkregen kan worden. Het feit dat er op de datum van de aanvraag van een ABC geen VHB is afgegeven is geen gebrek dat overeenkomstig artikel 10 lid 3 ABC-verordening kan worden hersteld.
Zie voor het verloop van de procedure het bericht van MinBuza op Boek9.nl.
Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 3, onder b), van de ABC-verordening in die zin moet worden uitgelegd dat een einde-procedure-bericht dat door de referentielidstaat overeenkomstig artikel 28, lid 4, van richtlijn 2001/83 is opgesteld vóór het vervallen van het in artikel 1, onder c), van de ABC-verordening bedoelde basisoctrooi, als gelijkwaardig moet worden beschouwd aan een VHB, zodat een ABC kan worden verkregen op basis van een dergelijk bericht.
“42. De gedecentraliseerde procedure als bedoeld in artikel 28 van richtlijn 2001/83 telt verschillende stappen; zij vangt aan met de indiening van een VHB-aanvraag in alle betrokken lidstaten en met het aan één lidstaat gerichte verzoek om als referentielidstaat op te treden. Artikel 28, lid 4, bepaalt dat de referentielidstaat de algehele instemming vaststelt, de procedure sluit en de aanvrager hiervan in kennis stelt. Volgens artikel 28, lid 5, neemt iedere lidstaat binnen 30 dagen na de vaststelling van de algehele instemming, in overeenstemming met het beoordelingsrapport en de daarbij horende documenten, een beslissing over de verlening van de VHB.
46. Gelet op alle bovenstaande overwegingen dient op de eerste vraag te worden geantwoord dat artikel 3, onder b), van de ABC-verordening in die zin moet worden uitgelegd dat een einde-procedure-bericht dat door de referentielidstaat overeenkomstig artikel 28, lid 4, van richtlijn 2001/83 is opgesteld vóór het vervallen van het in artikel 1, onder c), van de ABC-verordening bedoelde basisoctrooi, niet als gelijkwaardig kan worden beschouwd aan een VHB in de zin van eerstgenoemde bepaling, zodat geen ABC kan worden verkregen op basis van een dergelijk bericht.”
Met zijn tweede vraag wenst de verwijzende rechter in weze te vernemen of artikel 10, lid 3, van de ABCverordening in die zin moet worden uitgelegd dat het feit als er op de datum van de ABC-aanvraag in de betrokken lidstaat geen VHB is afgegeven door die lidstaat, een gebrek is dat overeenkomstig deze bepaling kan worden hersteld.
Uit de bewoording van deze bepaling volgt dat de verkrijging van een VHB in de betrokken lidstaat een voorwaarde is die verband houdt met het product en volgt uit de bewoordingen van artikel 10 lid 3 van de ABC-verordening dat alleen een gebrek dat de ABC-aanvrage betreft hersteld kan worden doormiddel van deze bepaling. Het ontbreken van een VHB betreft echter niet zo’n gebrek, omdat het niet verband houdt met de ABC-aanvraag maar met het product als geneesmiddel.
“Gelet op bovenstaande overwegingen dient op de tweede vraag te worden geantwoord dat artikel 10, lid 3, van de ABC-verordening in die zin moet worden uitgelegd dat het feit dat op de datum van de ABC-aanvraag in de betrokken lidstaat geen VHB is afgegeven door die lidstaat, geen gebrek is dat overeenkomstig deze bepaling kan worden hersteld.”
IEPT20171207, HvJEU, Merck Sharp & Dohme
