College ter beoordeling van geneesmiddelen mocht registratiedossier voor medicijn openbaar maken

02-10-2020 Print this page
IEPT20200930, RvS, Medice v College ter beoordeling van geneesmiddelen
(Met dank aan Jordi Bierens, Pels Rijcken)

Hoger beroep. Aangevallen uitspraak bevestigd. Verzet Medice tegen de openbaarmakingaanvraag voor de handelsvergunning medicijn Amfexa ongegrond. Delen registratiedossier genieten geen bescherming op grond van Auteursrecht: objectieve wetenschappelijke gegevens in de overviews komen niet voor auteursrechtelijke bescherming in aanmerking. Ook van een beschermde databank is geen sprake: geen substantiële investering. Van onevenredige benadeling in de zin van artikel 10, tweede lid, aanhef en onder g, van de Wob is volgens de RvS evenmin sprake: het maximale nadeel van Medice is € 180.000 Concurrenten kunnen de openbare informatie van de bibliografische aanvraag van Medice gebruiken, maar zullen eigen conclusies moeten verbinden aan hun eigen bibliografische aanvraag. De openbare informatie valt niet onder de Wob.

 

AUTEURSRECHT - DATABANKENRECHT 

 

Een derde-partij heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen verzocht om openbaarmaking van het registratiedossier dat is gebruikt bij het nemen van het besluit tot registratie van het geneesmiddel Amfexa. Medice verzet zich tegen de openbaarmaking van haar aanvraag voor de handelsvergunning. Het College heeft besloten het registratiedossier openbaar te maken, nadat meerdere passages onleesbaar zijn gemaakt op grond van artikel 10, eerste lid, aanhef en onder c, artikel 10, tweede lid, aanhef en onder a, g en e, en artikel 11, eerste lid, van de Wob. In bezwaar heeft het college ter beoordeling van geneesmiddelen dat besluit, met aanvulling van de daaraan ten grondslag gelegde motivering, gehandhaafd.

 

In de aangevallen uitspraak heeft de rechtbank onder meer geoordeeld dat de verzameling van geselecteerde stukken voor de aanvraag van de handelsvergunning geen auteursrechtelijk beschermd werk is. Wel kunnen de (tussen)conclusies worden gezien als een eigen intellectuele schepping van de opstellers van het registratiedossier, zodat die als zodanig vallen onder de bescherming van het auteursrecht. Ook oordeelde de rechtbank dat het college terecht heeft gesteld dat de Auteurswet en de Geneesmiddelenwet geen uitputtende openbaarmakingsregeling bevatten. Dat een werk auteursrechtelijk beschermd wordt, staat daarom in beginstel niet in de weg aan openbaarmaking op grond van de Wob. Verder oordeelde de rechtbank dat het registratiedossier geen databank is en daarom niet onder de bescherming van de Databankenwet valt.

 

De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State bevestigt de aangevallen uitspraak. Een verzameling van objectieve wetenschappelijke gegevens is naar het oordeel van de afdeling niet meer dan een hoeveelheid feitelijke gegevens die als zodanig niet voor auteursrechtelijke bescherming in aanmerking komen. De vraag of de selectie van die gegevens met het oog op het al dan niet opnemen ervan in de overviews een eigen, oorspronkelijk karakter heeft en het persoonlijk stempel van de maker draagt, kan naar het oordeel van de afdeling worden daargelaten nu het nadeel voor Medice bij openbaarmaking van die selectie gering is.

 

Ook van een beschermde databank is volgens de afdeling geen sprake. Medice heeft namelijk geen substantiële investering gedaan. De investeringen die Medice heeft gedaan zagen niet op het creëren van gegevens die in de databanken zijn opgenomen en evenmin op het verkrijgen van bestaande gegevens en het in de databank opnemen van deze gegevens. De investeringen zijn slechts gericht (geweest) op het opstellen en indienen van de aanvraag voor een handelsvergunning en het geregistreerd krijgen en houden van het geneesmiddel. Het is slechts in het kader van die hoofdactiviteiten geweest dat Medice literatuurlijsten heeft opgesteld. Een "spin-off databank" wordt alleen beschermd als ook met het verkrijgen van de bestaande gegevens en het opnemen daarvan in de databank een substantiële investering is gemoeid. Ook hiervan is geen sprake. De daadwerkelijke investeringen waren en zijn niet gericht op het verkrijgen van de bestaande gegevens en het opnemen daarvan in de databank.

 

Van onevenredige benadeling in de zin van artikel 10, tweede lid, aanhef en onder g, van de Wob is volgens de RvS evenmin sprake. Het maximale nadeel voor Medice is haar investering van € 180.000,00 om de bibliografische aanvraag op te stellen. Concurrenten kunnen de daarin opgenomen samenvatting van de informatie afkomstig uit openbare bronnen gebruiken, maar zullen daar eigen conclusies aan moeten verbinden voor hun bibliografische aanvraag.

 

IEPT20200930, RvS, Medice v College ter beoordeling van geneesmiddelen

 

ECLI:NL:RVS:2020:2302