Houden van voorraad in de EU toegestaan om Day-1 entry te bewerkstelligen
08-04-2025 Print this page
Artikel 5 lid 2, sub a onder i en ii ABC-Verordening. Beroep op de productie-voor-export vrijstelling. Er is geen grond voor de conclusie dat SB inbreuk heeft gemaakt op het Deense en/of Italiaanse ABCs doordat zij ten tijde van de kennisgeving en aanvang van de productie van haar biosimilar van Ustekinumab geen handelsvergunning had in en produceerde voor exportlanden die niet rechtenvrij waren, en een voorraad-voor-export aanhield. Er is ook geen reden om aan te nemen dat SB voor export bestemde producten zal omleiden naar de Uniemarkt. Het is Samsung toegestaan onder de productie-voor-export-vrijstelling om een voorraad aan te leggen ten behoeve van de export van haar biosimilar van Ustekinumab, meer in het bijzonder ten behoeve van “Day-1 entry” op de markt van het beoogde exportland.
Janssen is houdster van een Deens en Italiaans ABC voor het product Ustekinumab op basis van EP1309692B1 . Samsung zou inbreuk maken op deze ABC’s door een Ustekinumab-biosimilar product te (laten) produceren en/of op te slaan voor export naar derde landen. Samsung beroept zich op de vrijstelling genoemd in artikel 5 lid 2, sub a onder i en ii van de ABC-Verordening.
De voorzieningenrechter Den Haag (IEPT20240123) heeft de vorderingen van Janssen afgewezen.
Janssen voert vier bezwaren aan tegen het oordeel van de voorzieningenrechter. Ten eerste stelt zij dat ten onrechte is aangenomen dat het doel van de ABC-(P-)Verordening was om een volledig gelijk speelveld te creëren tussen EU-producenten en die in derde landen, wat leidt tot een te ruime interpretatie van de vrijstelling, waaronder ongeoorloofde productie en voorraadopbouw voor “Day-1 entry” buiten de EU. Ten tweede meent Janssen dat productie pas mag starten nadat een handelsvergunning is verleend. Ten derde betoogt zij dat de productie-voor-export-vrijstelling alleen geldt voor export naar landen zonder geldende IE-rechten. Ten slotte stelt Janssen dat de voorzieningenrechter ten onrechte oordeelde dat een referentienummer van een handelsvergunning niet nodig is om te beoordelen of een product mogelijk inbreuk maakt op een buitenlands octrooi; volgens haar is zo’n vergunning vaak juist essentieel voor die beoordeling.
De kernvragen:
1) Is voor een geldig beroep op de productie-voor-export vrijstelling vereist dat de vervaardiger ten tijde van de kennisgeving, althans vóór de aanvang van de productie, beschikt over een handelsvergunning voor het beoogde land van export?
2) Is voor een geldig beroep op de productie-voor-export-vrijstelling vereist dat er ten tijde van de kennisgeving, althans vóór de aanvang van de productie, in de beoogde exportlanden geen IE-rechten gelden die zich tegen toetreding tot de markt van dat land kunnen verzetten (kortweg: dienen die landen rechtenvrij te zijn)?
3) Heeft een vervaardiger het recht een voorraad aan te leggen voor de beoogde export?
1) Is voor een geldig beroep op de productie-voor-export vrijstelling vereist dat de vervaardiger ten tijde van de kennisgeving, althans vóór de aanvang van de productie, beschikt over een handelsvergunning voor het beoogde land van export?
Of een fabrikant al over een handelsvergunning moet beschikken op het moment dat hij een beroep doet op de productie-voor-export-vrijstelling in artikel 5 van de ABC-Verordening (ABC-Vo) stelt Janssen dat dit wél vereist is. Zonder handelsvergunning kan de ABC-houder niet controleren of de vrijstelling terecht wordt ingeroepen en of in het exportland inbreuk dreigt op zijn rechten. Samsung meent daarentegen dat het enige vereiste is dat het referentienummer van de vergunning wordt gemeld zodra dit publiek beschikbaar is. Het hof volgt Samsung. Uit de bewoordingen van artikel 5 blijkt niet dat een handelsvergunning voorafgaand aan de productie aanwezig moet zijn. Ook uit andere bepalingen, de overwegingen van de Preambule en de totstandkomingsgeschiedenis blijkt geen verplichting daartoe. De kennisgeving dient vooral om de ABC-houder in staat te stellen te controleren of zijn rechten binnen de EU worden gerespecteerd. Bovendien zijn er aanvullende waarborgen tegen omleiding naar de EU-markt, zoals etiketteringsverplichtingen. Het hof oordeelt dan ook dat een handelsvergunning voorafgaand aan productie niet vereist is voor een geldig beroep op de vrijstelling.
2) Is voor een geldig beroep op de productie-voor-export-vrijstelling vereist dat de beoogde exportlanden rechtenvrij zijn?
Janssen betoogt dat de productie-voor-export-vrijstelling alleen geldt voor export naar landen zonder geldende IE-rechten, en dat SB daarom geen beroep op deze vrijstelling kon doen, omdat de door haar beoogde exportlanden ten tijde van de productie nog niet rechtenvrij waren. Het hof verwerpt dit standpunt. Volgens het hof is er in de tekst van artikel 5 van de ABC-Verordening geen vereiste opgenomen dat het exportland op het moment van productie rechtenvrij moet zijn. Ook uit de overwegingen en de totstandkomingsgeschiedenis van de Preambule blijkt niet dat zo’n vereiste bestaat. De Uniewetgever heeft bewust gekozen om de beoordeling van IE-rechten in derde landen over te laten aan de autoriteiten daar. Hoewel in de overwegingen wordt gesproken over export naar landen zonder bescherming, blijkt daaruit slechts dat die landen rechtenvrij moeten zijn op het moment van invoer, niet al bij aanvang van de productie. Verder is het doel van de P-Vo om de concurrentiepositie van EU-producenten te versterken ten opzichte van derde landen, die al vroeg kunnen produceren. Er is pas sprake van inbreuk als het product wordt ingevoerd in een land met nog geldige IE-rechten, en daarvan is in dit geval geen sprake. SB mocht zich dus terecht beroepen op de vrijstelling.
3) Heeft een vervaardiger het recht een voorraad aan te leggen voor de beoogde export?
Het hof oordeelt dat de productie-voor-export-vrijstelling in artikel 5 lid 2, sub a onder ii van de ABC-Verordening ook het tijdelijk in voorraad hebben van producten toestaat, mits dit strikt noodzakelijk is voor de export. Hoewel de wet hierover niet expliciet is, blijkt uit overweging 9 van de P-Vo dat voorraadopbouw onder bepaalde voorwaarden kan vallen onder de vrijstelling. Het hof leidt uit de doelstelling van de P-Vo — het verbeteren van de mondiale concurrentiepositie van EU-producenten — af dat het aanleggen van een voorraad met het oog op “Day-1 entry” in exportmarkten is toegestaan. Dit is van groot belang voor effectieve concurrentie, aangezien biosimilaire geneesmiddelenmarkten sterk worden beïnvloed door het “first mover effect”. Uit stukken van de Europese Commissie blijkt dat vroege markttoetreding cruciaal is om marktaandeel te veroveren. Janssen heeft dit belang onvoldoende weerlegd, waardoor het hof aanneemt dat voorraadopbouw voor “Day-1 entry” onder de vrijstelling valt.
Alleen met een voorraad is het mogelijk om in het beoogde exportland een “Day-1 entry” te bewerkstelligen en daarmee daadwerkelijk te concurreren met vervaardigers buiten de EU. Het strookt dus met de bedoeling van de Uniewetgever om vervaardigers in de EU toe te staan om ook voor export een zodanige voorraad aan te houden dat zij de beoogde exportmarkt op “Day-1” kunnen betreden.
Het is Samsung toegestaan onder de productie-voor-export-vrijstelling om een voorraad aan te leggen ten behoeve van de export van haar biosimilar van Ustekinumab, meer in het bijzonder ten behoeve van “Day-1 entry” op de markt van het beoogde exportland.
Er is geen grond voor de conclusie dat SB inbreuk heeft gemaakt op het Deense en/of Italiaanse ABCs doordat zij ten tijde van de kennisgeving en aanvang van de productie van haar biosimilar van Ustekinumab geen handelsvergunning had in en produceerde voor exportlanden die niet rechtenvrij waren, en een voorraad-voor-export aanhield. Er is ook geen reden om aan te nemen dat SB voor export bestemde producten zal omleiden naar de Uniemarkt.
Het hof bekrachtigt het vonnis.
IEPT-versie volgt later
