Geen ABC nu Avelumab niet rechtstreeks en ondubbelzinnig uit basisoctrooi afgeleid kan worden
09-12-2025 Print this page
Dana-Farber vroeg in 2017 een ABC aan voor avelumab, gebaseerd op haar basisoctrooi EP 428 over PD-(L)1. Merck ontwikkelde op basis van een licentie het antilichaam avelumab. OCNL weigerde het ABC omdat avelumab niet rechtstreeks en ondubbelzinnig kon worden afgeleid uit het basisoctrooi, niet werd genoemd en enige jaren 'routine experimentation' vergde. Het latere octrooi EP 375 toont zelfstandige uitvinderswerkzaamheid. Dana-Farber stelde dat avelumab impliciet, maar noodzakelijkerwijs en specifiek onder EP 428 viel. De rechtbank oordeelde dat art. 3(a) niet is vervuld en de afwijzing terecht is.
Op 10 november 2017 heeft Dana-Farber c.s. een aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: ABC) voor het product avelumab ingediend bij OCNL. OCNL heeft genoemde aanvraag met het besluit van 12 november 2020 afgewezen en in beroep in 2024 nadere toelichting voorzien.
Dana-Farber heeft in 2000 EP428 gevraagd getiteld "PD-1, a receptor for B7-4, and uses therefor". Het basisoctrooi beschrijft dat het eiwit PD-1, dat voorkomt op het oppervlak van immuuncellen, een receptor is voor het eiwit B7-4 (later genaamd PD-L1) dat voorkomt op het oppervlak van veel menselijke cellen. Heel kort gezegd zorgt deze binding van PD-1 aan B7-4 ervoor dat een negatief signaal wordt gezonden, waardoor een immuunreactie uitblijft.
Dana-Farber c.s. heeft niet-exclusieve licentieovereenkomsten gesloten met drie verschillende farmaceutische bedrijven om antilichamen te ontwikkelen. Merck heeft een geneesmiddel ontwikkeld met als werkzame stof avelumab.
OCNL handhaafde de afwijzing omdat avelumab “niet rechtstreeks en ondubbelzinnig kon worden afgeleid uit het basisoctrooi”, waarin het niet wordt genoemd en waarvoor “enige jaren van routine experimentation” nodig zouden zijn. Dat later een Merck-octrooi is verleend, toont volgens OCNL dat de antilichamen nieuw, inventief en resultaat van “zelfstandige uitvinderswerkzaamheid” zijn.
Dana-Farber c.s. stelt dat art. 3(a) geen vermelding in de conclusies vereist en dat avelumab “impliciet, maar noodzakelijkerwijs en specifiek” onder EP 428 valt, omdat het octrooi alle informatie biedt om het antilichaam te genereren via hybridoma- en phagedisplay-techniek. De ontwikkeling vergde slechts routinematige werkzaamheden. Zij wijst erop dat in diverse EU-landen wél ABC’s voor avelumab zijn toegekend.
De rechtbank oordeelt dat niet is voldaan aan artikel 3(a) van de ABC-verordening, omdat avelumab niet wordt beschermd door het basisoctrooi EP 428. Avelumab wordt nergens in het octrooi genoemd, was niet bekend in de stand van de techniek en kon door de vakpersoon niet specifiek worden geïdentificeerd op de prioriteitsdatum. Het ontwikkelen van avelumab vereiste jaren onderzoek en talrijke keuzes, zonder pointers in EP 428 die naar dit specifieke antilichaam leiden. Het bestaan van het latere octrooi EP 375 bevestigt bovendien zelfstandige uitvinderswerkzaamheid na EP 428.
Hoewel het doel van de ABC-verordening is innovatief onderzoek te stimuleren, strekt een certificaat niet tot bescherming van na de prioriteitsdatum nog onbekende onderzoeksresultaten.
Daarom heeft OCNL de aanvraag voor een ABC voor avelumab terecht afgewezen.
IEPT-versie volgt later
ECLI:NL:RBDHA:2025:19545
