HvJEU verduidelijk criteria om na te gaan of schikkingsovereenkomst tussen houder farmaceutisch octrooi en fabrikant generieke geneesmiddelen in strijd is met EU mededingingsrecht
01-04-2020 Print this page
Artikel 101 VWEU. Om te beoordelen of een fabrikant van generieke geneesmiddelen die niet op de markt aanwezig is, een potentiële concurrent is van een fabrikant van oorspronkelijke geneesmiddelen, wanneer de betreffende overeenkomst tot gevolg heeft dat een onderneming tijdelijk buiten een markt wordt gehouden: ten eerste moet worden nagegaan of de betrokken fabrikant van generieke geneesmiddelen voldoende voorbereidende stappen had gezet om toe te treden tot de betrokken markt binnen een termijn die hem in staat zou hebben gesteld concurrentiedruk uit te oefenen op de fabrikant van oorspronkelijke geneesmiddelen. Ten tweede moet worden nagegaan of de markttoetreding van een dergelijke fabrikant van generieke geneesmiddelen niet op onoverkomelijke toetredingsdrempels stuit. Het bestaan van een octrooi als zodanig kan niet worden beschouwd als een onoverkomelijke drempel, want de geldigheid kan worden betwist. Ten derde kan het bewijs dat een fabrikant van generieke geneesmiddelen het vaste voornemen heeft en in staat is om toe treden tot de markt, hetwelk niet ter discussie wordt gesteld door het bestaan van onoverkomelijke drempels voor toetreding tot die markt, worden bevestigd door aanvullende gegevens: een overeenkomst tussen verschillende ondernemingen die op hetzelfde niveau van de productieketen actief zijn en waarvan sommige niet op de betrokken markt aanwezig waren, vormt een sterke aanwijzing dat er tussen die ondernemingen een concurrentieverhouding bestaat. De door de fabrikant van oorspronkelijke geneesmiddelen uitgedrukte wil, waarnaar vervolgens ook is gehandeld, om over te gaan tot waardeoverdrachten ten voordele van een fabrikant van generieke geneesmiddelen als tegenprestatie voor het uitstel van zijn markttoetreding vormt ook een aanwijzing – aanwijzing is des te sterker naarmate de waardeoverdracht groter is. Een overeenkomst tot schikking van een aanhangige gerechtelijke procedure tussen een fabrikant van oorspronkelijke geneesmiddelen en een fabrikant van generieke geneesmiddelen die potentiële concurrenten zijn, over de geldigheid van een werkwijzeoctrooi en over het inbreukmakende karakter van een generieke versie van dit geneesmiddel, heeft tot doel de mededinging te verhinderen, te beperken of te vervalsen: uit de analyse van de betrokken schikkingsovereenkomst blijkt dat de waardeoverdrachten waarin die overeenkomst voorziet, uitsluitend kunnen worden verklaard door het commerciële belang van beide partijen om niet te concurreren op basis van verdienste. Dergelijke waardeoverdrachten kunnen indirecte overdrachten inhouden die voortvloeien uit de voordelen die de fabrikant van generieke geneesmiddelen moet halen uit een met de fabrikant van oorspronkelijke geneesmiddelen gesloten distributieovereenkomst, die deze eerste fabrikant de mogelijkheid biedt om een eventueel gecontingenteerde hoeveelheid door de fabrikant van de oorspronkelijke geneesmiddelen vervaardigde generieke geneesmiddelen te verkopen. Een ‘beperking naar strekking’ kan niet van de hand worden gewezen op grond dat: de schikkingsovereenkomst de resterende geldigheidsduur niet overschrijdt. Er onzekerheid bestaat over de geldigheid van het octrooi. Er is geen sprake van een ‘beperking naar strekking’ wanneer de betrokken schikkingsovereenkomst gepaard gaat met bewezen mededingingsbevorderende effecten die aanleiding kunnen geven tot gegronde twijfel dat zij de mededinging in voldoende mate schaadt: tenzij de betrokken schikkingsovereenkomst aangetoonde mededingingsbevorderende gevolgen heeft die redelijkerwijs twijfel kunnen doen rijzen over de vraag of die overeenkomst voldoende schadelijk is voor de mededinging. Voor het bewijs dat een schikkingsovereenkomst potentiële of reële merkbare gevolgen voor de mededinging heeft en dus als ‘beperking naar gevolg’ kan worden gekwalificeerd: niet wordt verondersteld dat wordt vastgesteld dat zonder die overeenkomst overeenkomst hetzij de fabrikant van generieke geneesmiddelen die partij was bij die overeenkomst waarschijnlijk in het gelijk zou zijn gesteld in de octrooiprocedure, hetzij de partijen bij die overeenkomst waarschijnlijk een minder beperkende schikkingsovereenkomst zouden hebben gesloten. Artikel 102 VWEU. Voor het bepalen van de productmarkt in een situatie waarin een fabrikant van oorspronkelijke geneesmiddelen beschermd door een werkwijzeoctrooi waarvan de geldigheid wordt betwist, op basis van dat werkwijzeoctrooi de markttoegang van generieke versies van dat geneesmiddel belemmert: dient niet alleen rekening te worden gehouden met de oorspronkelijke versie van het geneesmiddel maar ook met de generieke versies ervan, ook al kunnen die generieke versies niet op rechtmatige wijze op de markt worden gebracht voor het verstrijken van het betreffende werkwijzeoctrooi. Wanneer de betrokken fabrikanten van generieke geneesmiddelen in staat zijn om op korte termijn met voldoende kracht op de betrokken markt te gaan opereren om een serieus tegengewicht te vormen voor de reeds op die markt aanwezige fabrikant van oorspronkelijke geneesmiddelen, hetgeen de nationale rechter dient te verifiëren. Er is sprake van misbruik van machtspositie wanneer een onderneming met een machtspositie die houder is van een werkwijzeoctrooi voor de vervaardiging van een tot het publieke domein behorende werkzame stof, de strategie volgt om hetzij preventief, hetzij na instelling van gerechtelijke procedures ter betwisting van de geldigheid van dat octrooi, een reeks schikkingsovereenkomsten aan te gaan, die ten minste tot gevolg hebben dat potentiële concurrenten, fabrikanten van generieke geneesmiddelen met deze werkzame stof, tijdelijk buiten de markt worden gehouden: voor zover deze strategie zich ertoe leent de mededinging te beperken en meer in het bijzonder uitsluitingseffecten teweeg te brengen die verder gaan dan de mededingingsverstorende gevolgen die eigen zijn aan elk van de schikkingsovereenkomsten die daaraan bijdragen, hetgeen de verwijzende rechter moet verifiëren.
Uit het perscommunique: "In het arrest Generics (UK) e.a. (C-307/18) van 30 januari 2020 heeft het Hof de criteria verduidelijkt die van toepassing zijn om te bepalen of schikkingsovereenkomsten tussen de houder van farmaceutische octrooien en fabrikanten van generieke geneesmiddelen vallen onder het verbod op praktijken en overeenkomsten die strekken tot of als gevolg hebben dat de mededinging wordt beperkt (artikel 101 VWEU) en onder het verbod op misbruik van machtspositie (artikel 102 VWEU).
De Competition Appeal Tribunal (rechter in mededingingszaken, Verenigd Koninkrijk) heeft het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing om de wettigheid te kunnen beoordelen van een besluit van de Competition and Markets Authority (mededingingsautoriteit, Verenigd Koninkrijk) betreffende overeenkomsten tot schikking van een octrooigeschil (hierna: „bestreden besluit”) dat was gericht aan een aantal fabrikanten van generieke geneesmiddelen en aan de farmaceutische groep GlaxoSmithKline (hierna: „GSK”). GSK was houder van een octrooi voor een werkzame farmaceutische stof in het antidepressivum paroxetine en van secundaire octrooien ter bescherming van bepaalde procedés voor de vervaardiging van deze stof. Toen het moederoctrooi van GSK eind 1999 verstreek, hebben verschillende fabrikanten van generieke geneesmiddelen overwogen om generieke paroxetine op de Britse markt te brengen. In die context heeft GSK inbreukprocedures ingeleid tegen deze generieke fabrikanten, die de geldigheid van een van de secundaire octrooien van GSK hebben betwist. Vervolgens hebben GSK en de generieke fabrikanten schikkingsovereenkomsten gesloten in het kader waarvan deze laatsten in ruil voor een door GSK te betalen vergoeding ervan hebben afgezien om tijdens een bepaalde periode hun eigen generieke geneesmiddelen op de markt te brengen (hierna: „betrokken overeenkomsten”). In het bestreden besluit komt de Competition and Markets Authority tot de slotsom dat de betrokken overeenkomsten in strijd waren met het verbod op het sluiten van mededingingsbeperkende overeenkomsten, en dat GSK misbruik had gemaakt van haar machtspositie op de relevante markt. Die autoriteit heeft bijgevolg geldboeten opgelegd aan de partijen bij die overeenkomsten.
Het Hof heeft eerst en vooral benadrukt dat een overeenkomst tussen ondernemingen slechts onder het verbod van artikel 101, lid 1, VWEU valt indien zij de mededinging binnen de interne markt ongunstig en merkbaar beïnvloedt, hetgeen veronderstelt dat deze ondernemingen ten minste potentiële concurrenten van elkaar zijn. Het Hof heeft opgemerkt dat in het geval van generieke fabrikanten die nog niet tot de markt zijn toegetreden op het moment van de sluiting van dergelijke overeenkomsten, de vereiste verhouding van potentiële concurrentie veronderstelt dat wordt aangetoond dat er reële en concrete mogelijkheden bestaan om tot de markt toe te treden. In dat verband heeft het Hof geoordeeld dat voor elke betrokken generieke fabrikant moet worden beoordeeld of deze het vaste voornemen heeft om tot de markt toe te treden en of hij daartoe zelf in staat is, rekening houdend met de voorbereidende stappen die hij heeft gezet, en of er geen onoverkomelijke toetredingsbelemmeringen bestaan. Eventuele octrooirechten zijn volgens het Hof op zichzelf niet als dergelijke belemmeringen te beschouwen, aangezien de geldigheid ervan kan worden betwist.
Wat het begrip „mededingingsbeperking naar strekking” betreft, heeft het Hof eraan herinnerd dat een dergelijke kwalificatie afhankelijk is van de vaststelling dat de betrokken overeenkomsten in voldoende mate schadelijk zijn voor de mededinging, gelet op hun inhoud, doelstellingen en de economische en de juridische context ervan. Gelet op de aanzienlijke verlaging van de verkoopprijs van de betrokken geneesmiddelen als gevolg van de introductie op de markt van de generieke versie ervan, kan volgens het Hof sprake zijn van een dergelijke schadelijkheid wanneer de geldtransfers waarin overeenkomsten als de onderhavige voorzien, wegens hun omvang slechts kunnen worden verklaard door het commerciële belang van de partijen bij die overeenkomst om af te zien van mededinging op merites, en generieke fabrikanten dus ertoe aanzetten om af te zien van toetreding tot de betrokken markt. Bij de beoordeling van de vraag of sprake is van een „mededingingsbeperking naar strekking” moet volgens het Hof ook rekening worden gehouden met eventuele aangetoonde mededingingsbevorderende gevolgen van de betrokken overeenkomsten. Het Hof heeft echter verduidelijkt dat dit laatste enkel dient om na te gaan of de overeenkomst in kwestie voldoende schadelijk is. Het Hof heeft hieruit afgeleid dat het aan de nationale rechter staat om voor elke overeenkomst in kwestie te beoordelen of de aangetoonde mededingingsbevorderende gevolgen toereikend zijn om redelijkerwijze te betwijfelen dat de overeenkomst voldoende schadelijk voor de mededinging is.
Wat de vraag betreft of een schikkingsovereenkomst zoals die waar het hier om gaat kan worden gekwalificeerd als een „mededingingsbeperking naar gevolgen”, merkt het Hof op dat, om het bestaan van potentiële of reële gevolgen voor de mededinging van een dergelijke overeenkomst te beoordelen, moet worden bepaald hoe de markt en de marktstructuur zonder de collusie waarschijnlijk zouden functioneren, zonder dat daarbij hoeft te worden aangetoond dat de betrokken generieke fabrikant waarschijnlijk gelijk zou halen of dat waarschijnlijk een minder mededingingsbeperkende schikkingsovereenkomst zou worden gesloten.
In antwoord op de vragen met betrekking tot het begrip „misbruik van machtspositie” heeft het Hof in de eerste plaats geoordeeld dat bij de bepaling van de productmarkt ook rekening moet worden gehouden met de generieke versies van het geneesmiddel waarvan het vervaardigingsproces beschermd blijft door een octrooi, indien kan worden aangetoond dat de fabrikanten van die versies krachtig genoeg tot de markt kunnen toetreden om een serieus tegengewicht te vormen voor de reeds op deze markt aanwezige fabrikant van oorspronkelijke geneesmiddelen. In de tweede plaats heeft het Hof opgemerkt dat slechts misbruik van machtpositie kan worden vastgesteld indien er sprake is van een aantasting van de mededingingsstructuur van de markt die verder reikt dan enkel de specifieke gevolgen van elk van de betrokken overeenkomsten waaraan artikel 101 VWEU een sanctie verbindt. Meer in het bijzonder merkt het Hof op dat, met name gelet op de mogelijke cumulatieve mededingingsbeperkende gevolgen van de verschillende overeenkomsten, de sluiting ervan, die deel uitmaakt van een algemene contractuele strategie, een aanzienlijk marktafschermend effect kan hebben, waardoor de consument de voordelen worden ontnomen van de toetreding tot de markt van potentiële concurrenten die hun eigen geneesmiddel fabriceren, en de betrokken markt dus rechtstreeks of indirect wordt voorbehouden aan de fabrikant van het betrokken oorspronkelijke geneesmiddel. In de laatste plaats heeft het Hof eraan herinnerd dat een dergelijke gedraging kan worden gerechtvaardigd indien de onderneming waarvan de gedraging uitgaat aantoont dat de mededingingsbeperkende gevolgen ervan worden gecompenseerd, of zelfs overtroffen, door voordelen op het vlak van efficiëntie die ook de verbruikers ten goede komen. Met het oog op deze afweging geeft het Hof aan dat de gunstige gevolgen van de betrokken gedraging voor de mededinging in aanmerking moeten worden genomen zonder dat rekening hoeft te worden gehouden met de doelstellingen van de onderneming waarvan de gedraging uitgaat."
IEPT20200130, HvJEU, Generics (UK) v CMA
C-307/18 - ECLI:EU:C:2020:52
Lees meer op IP-PorTal
