A-G HvJEU: geen publicatie full-labelversie van samenvatting productkenmerken geneesmiddel na carve-out

Print this page 08-10-2018
B915516

Zaak C-423/17: Conclusie A-G Kokott

 

Het hof Den Haag heeft bij arrest van 4 juli 2017 (IEPT20170704) prejudiciële vragen gesteld aan het Hof van Justitie EU over de publicatie van door carve out uitgesloten productkenmerken door het CBG. A-G Kokott geeft het HvJEU in overweging de vragen als volgt te beantwoorden:

 

„1) Artikel 10 en artikel 11 van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, in de bij richtlijn 2012/26/EU gewijzigde versie ervan, moeten aldus worden uitgelegd dat een mededeling waarmee de aanvrager of de houder van een handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel in de zin van artikel 10 de autoriteit laat weten dat hij overeenkomstig artikel 11, tweede alinea, de delen van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, niet vermeldt in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van het generieke geneesmiddel, dient te worden aangemerkt als een verzoek tot beperking van de handelsvergunning voor dit generieke geneesmiddel tot de overige indicaties of doseringsvormen.

 

2) De artikelen 11 en 21, lid 3, van richtlijn 2001/83 moeten aldus worden uitgelegd dat zij eraan in de weg staan dat de bevoegde autoriteit de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van een geneesmiddel openbaar maakt inclusief de onderdelen die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, wanneer de aanvrager of de houder van een handelsvergunning voor een geneesmiddel de autoriteit heeft laten weten dat hij overeenkomstig artikel 11, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 die indicaties of doseringsvormen niet vermeldt in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.”

 

Lees de conclusie hier.