Conclusie AG HvJEU: Bescherming pharmaceutische stof onder art. 27 TRIPs is bevoegdheid lidstaten

Conclusie AG Cruz Villalón in de zaak tussen Daiichi Sankyo en Sanofi-Aventis tegen DEMO: vragen over artikel 27 van de TRIPs-Overeenkomst met betrekking tot de omvang van de exclusieve bevoegdheid van de Unie, de rechtstreekse werking van de TRIPs en de reikwijdte ten aanzien van octrooien voor farmaceutische producten en wijzen van vervaardiging.

Daiichi Sankyo beschikt over een nationaal octrooi en een ABC op de chemische verbinding “levofloxacin hemihydrate”. De beschermingsduur eindigde in 2011. Sanofi-Aventis beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen van het originele geneesmiddel TAVANIC, waarin dezelfde chemische verbinding als werkzame stof wordt gebruikt. Vervolgens is door de Griekse autoriteiten ook een vergunning voor het in de handel brengen van generieke farmaceutische producten met “levofloxacin hemihydrate” verleend aan DEMO, die de producten onder de naam TALERIN op de markt brengt. Daiichi Sankyo en Sanofi-Aventis hebben in 2009 de verwijzende rechter verzocht te gelasten het in de handel brengen van het product TALERIN of van ieder ander product met „levofloxacin hemihydrate” als werkzame stof te staken tot op de datum waarop het ABC afliep.

De verwijzende rechter meent dat de uitkomst van het bij hem aanhangige geding afhangt van de vraag of het octrooi van Daiichi Sankyo enkel de wijze van vervaardiging van de werkzame stof „levofloxacin hemihydrate”, dan wel ook de werkzame stof als zodanig (het „farmaceutisch product”) beschermt. In het geding is erop gewezen dat vóór 7 oktober 1992 in Griekenland geen octrooien konden worden verleend voor farmaceutische producten, zodat de werkzame stof „levofloxacin hemihydrate” als zodanig aanvankelijk niet werd beschermd door het octrooi dat in 1986 aan Daiichi Sankyo was afgegeven. Artikel 27 van de TRIPs-Overeenkomst bepaalt echter dat ook voor farmaceutische producten octrooi moet kunnen worden verleend, wat volgens de verwijzende rechter impliceert dat de betrokken werkzame stof door het octrooi van Daiichi Sankyo wordt beschermd vanaf de inwerkingtreding van die Overeenkomst. Tussen de Griekse rechters bestaat er onenigheid over deze kwestie. De AG geeft het Hof in overweging de prejudiciële vragen over de TRIPs-Overeenkomst als volgt te beantwoorden:

A – Primair
„1)  Artikel 27 van de TRIPs-Overeenkomst, dat het kader van de octrooibescherming afbakent, valt onder een sector waarvoor de lidstaten primair bevoegd blijven.

2)  Bijgevolg hoeft geen uitspraak te worden gedaan over de overige vragen van Polymeles Protodikeio Athinon.”

B – Subsidiair
Voor het geval dat het Hof van oordeel zou zijn dat artikel 27 van de TRIPs-Overeenkomst valt onder een sector waarvoor de Unie primair bevoegd is, zodat het aan het Hof staat te beslissen of die bepaling al dan niet rechtstreekse werking heeft:

„Artikel 27 van de TRIPs-Overeenkomst heeft geen rechtstreekse werking.”

C – Meer subsidiair
Voor het geval dat het Hof van oordeel zou zijn dat artikel 27 van de TRIPs-Overeenkomst – en daarmee samenhangend, artikel 70 daarvan – rechtstreekse werking heeft:

„De enkele inwerkingtreding van de TRIPs-Overeenkomst heeft niet ertoe geleid dat personen die op dat ogenblik beschikten over een octrooi voor de vervaardigingswijze van een farmaceutisch product op grond van een wettelijke regeling volgens welke geen octrooien voor de farmaceutische producten zelf konden worden afgegeven, een octrooi voor het product als zodanig hebben verkregen, ook niet wanneer zij ten tijde van de aanvraag van het octrooi voor de wijze van vervaardiging tevens een octrooiaanvraag voor het product zelf hadden ingediend.”

Lees de conclusie hier.