Conclusie AG HvJEU: vergunningensvereiste bij afvullen geneesmiddel in ander recipient

Conclusie A-G Sharpston in de zaak tussen Novartis Pharma tegen Apozyt: vraag of een nieuwe handelsvergunning vereist is, wanneer het geneesmiddel wordt overgebracht in een ander recipiënt maar waarbij de samenstelling van het geneesmiddel niet wordt gewijzigd.

Novartis is houdster van een vergunning voor het in de handel brengen van „Lucentis”, dat gebruikt wordt bij de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (hierna: „LMD”), en de werkzame stof ranibizumab bevat. Novartis verkoopt het geneesmiddel in injectieflacons met een inhoud van 0,23 ml. De aanbevolen dosering is echter 0,05 ml, zodat voor elke dosis 0,18 ml wordt weggegooid. Apozyt produceert voorgevulde injectiespuiten die de benodigde dosis voor één injectie van het betrokken geneesmiddel bevatten, o.m. van Lucentis.  Apozyt trekt daartoe de inhoud van de originele flacons op in meerdere steriele injectiespuiten, die vervolgens in geheel Duitsland worden geleverd. Aangezien de betrokken flacons volgens de samenvatting van de geneesmiddelkenmerken die deel uitmaakt van de vergunning voor het in de handel brengen, zijn bestemd voor eenmalig gebruik, lijken de activiteiten van Apozyt inbreuk te maken op die vergunningen. Apozyt heeft zelf geen vergunning voor de geneesmiddelen die het in de handel brengt.

Novartis meent dat voor het verrichten van de betrokken activiteiten van Apozyt een vergunning krachtens artikel 3(1) van Verordening 726/2004 is vereist. Apozyt betoogt echter dan een dergelijke vergunning niet is vereist omdat de geneesmiddelen niet worden “ontwikkeld” in de zin van de bijlage bij de Verordening. De AG geeft het Hof in overweging de prejudiciële vraag van het Landgericht Hamburg als volgt te beantwoorden:

„Wanneer een geneesmiddel voor menselijk gebruik, dat valt onder punt 1 van de bijlage bij verordening nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, is ontwikkeld en geproduceerd in gebruiksklare vorm en voor dat geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, kan een proces waarbij 1. deelhoeveelheden van dat geneesmiddel, nadat het op een bepaald moment door een arts is voorgeschreven en besteld, worden afgevuld in een ander recipiënt, maar waarbij 2. de samenstelling van het geneesmiddel niet wordt gewijzigd, niet worden uitgevoerd zonder dat daarvoor een afzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen of een wijziging van de bestaande vergunning voor het in de handel brengen is vereist overeenkomstig de verordening.

Deze regel lijdt evenwel uitzondering wanneer de bepalingen van artikel 3, leden 1 of 2, of artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik van toepassing zijn. Artikel 3, leden 1 en 2, van de richtlijn is echter niet van toepassing wanneer het betrokken geneesmiddel niet in een apotheek is bereid, en artikel 5, lid 1, is uitsluitend van toepassing wanneer van het betrokken geneesmiddel geen toegelaten equivalent op de markt is in de betrokken lidstaat of wanneer het toegelaten geneesmiddel op die markt niet beschikbaar is. De in artikel 40, lid 2, tweede alinea, van de richtlijn voorziene uitzondering heeft betrekking op vergunningen voor de vervaardiging en is niet van toepassing op vergunningen voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen.”

Lees de conclusie hier.