De motivatie en redelijke verwachting van de gemiddelde vakman

B9 10901. Rechtbank ’s-Gravenhage, 7 maart 2012, gevoegde zaken HA ZA 11-1977, Sandoz B.V. c.s. tegen AstraZeneca AB en HA ZA 11-1978 Accord Healthcare B.V. tegen Astrazeneca AB (met dank aan Willem Hoyng en Robin van Kleeff, Hoyng Monegier).

‘Wat een ‘redelijke’ verwachting is, hangt met andere woorden af van de mate van motivatie van de gemiddelde vakman.’

Octrooirecht. EP AstraZeneca m.b.t. (kort gezegd) een vertraagde afgifte formulering van quetiapine, zoals gebruikt in het geneesmiddel Seroquel, een antipsychoticum. Sandoz stelt dat het octrooi nietig is, omdat het onvoldoende inventief is, maar ziet haar vorderingen afgewezen worden. De motivatie van de gemiddelde vakman speelt bij het oordeel van de rechtbank een belangrijke rol. De vraag die ter beantwoording voorligt is namelijk of de gemiddelde vakman ten tijde van de indieningsdatum, in aanmerking genomen de mate waarin hij gemotiveerd was het probleem op te lossen, een zodanige redelijke verwachting had dat hij erin zou slagen een klinisch werkzame formulering van quetiapine te ontwikkelen, dat hij die weg ook zou inslaan. De rechtbank oordeelt dat dat niet het geval was.

5.7. De rechtbank neemt tot uitgangspunt dat bij de beoordeling van de inventiviteit van het octrooi, ook indien de problem-solution-approach wordt toegepast, de vraag moet worden beantwoord of de gemiddelde vakman – uitgaande van alle kennis waarover hij op de indieningsdatum beschikte – gemotiveerd was een vertraagde afgifte formulering van quetiapine te ontwikkelen en of hij bij een redelijke verwachting van succes, te weten dat dit tot de oplossing van het objectieve probleem zou leiden, zou hebben. Daarbij geldt dat motivatie enerzijds en redelijke verwachting van succes anderzijds communicerende vaten zijn, in die zin dat bij een sterke motivatie een minder hoge verwachting van succes voldoende zal zijn voor de vakman terwijl bij weinig motivatie  een hoge verwachting van succes nodig zal zijn. Wat een ‘redelijke’ verwachting is, hangt met andere woorden af van de mate van motivatie . Gegeven dit uitgangspunt kan niet als juist worden aanvaard de stelling van Sandoz c.s. dat vanwege het feit dat in onderhavige zaak maar één oplossing voorhanden is – welk standpunt zoals hierna wordt overwogen overigens wordt verworpen – verwachting van succes niet relevant zou zijn, behoudens in geval van het bestaan van een vooroordeel.

(…) 5.47. Vorenstaande overwegingen leiden tot de navolgende slotsom. Quetiapine had zich op de indieningsdatum nog niet bewezen als voldoende werkzaam zonder ernstige bijwerkingen bij grootschalig en langdurig gebruik. De gemiddelde vakman had hooguit een zeer beperkte motivatie om juist van die stof een vertraagde afgifte formulering te maken. (…) Daar tegenover staat dat naar het oordeel van de rechtbank de gemiddelde vakman geen hoge verwachtingen koesterde dat hij succesvol een voldoende werkzame vertraagde afgifte formulering van quetiapine zou kunnen ontwikkelen. (…)

5.49. De rechtbank is met AstraZeneca van oordeel dat bovendien niet alleen relevant is of de gemiddelde vakman bio-equivalentiestudies en ander onderzoek kon doen, maar ook – en veeleer – of hij in aanmerking genomen alle omstandigheden, ook zou doen. Naar oordeel van de rechtbank moet die vraag ontkennend worden beantwoord. De gemiddelde vakman is nauwelijks gemotiveerd, ziet veel onzekerheid op het gebied van formulering en werkzaamheid, terwijl over quietiapine nog weinig bekend was en de stof zich in de klinische praktijk nog niet had bewezen. Onder die omstandigheden zou hij de benodigde bio-equivalentie- en ander studies ervaren als undue burden en zou hij niet de weg van het ontwikkelen van een vertraagde afgifte formulering van quetiapine inslaan

5.50. (…) Dat een probleem niet expliciet in de beschrijving wordt genoemd, betekent niet dat het voor de gemiddelde vakman op de indieningsdatum niet bestond en evenmin dat hget bij de beoordeling van de inventiviteit buiten beschouwing zou moeten worden gelaten. 

1019h proceskosten: € 212.500,-  per gevoegde zaak.

Lees het vonnis hier.