Een ABC waarvan de duur kleiner of gelijk is aan nul

B9 10529. HvJ EU, 8 december 2011, zaak C‑125/10, Merck Sharp & Dohme Corp tegen Deutsches Patent- und Markenamt (prejudiciële vragen Bundespatentgericht).

Octrooirecht. ABC geneesmiddelen. “Kan een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen worden afgegeven wanneer de periode tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap minder dan vijf jaar bedraagt?”

Ja dat kan, naar oordeel van het HvJ. Hoewel een ABC waarvan de duur kleiner of gelijk aan nul is, op zichzelf inderdaad weinig nut heeft, blijft het een feit dat een dergelijk ABC sinds de vaststelling van verordening nr. 1901/2006 van nut kan zijn voor de houder van een basisoctrooi die de pediatrische verlenging wenst te verkrijgen. Artikel 13, lid 3, van verordening nr. 1768/92 voorziet immers in de mogelijkheid om de overeenkomstig lid 1 van dit artikel berekende duur van het ABC te verlengen met zes maanden, en maakt het dus mogelijk om de in de achtste overweging van de considerans van verordening nr. 1768/92 bedoelde periode van vijftien jaar waarin er sprake is van een uitsluitend recht, te verlengen.

Zoals evenwel blijkt uit punt 27 van de considerans van verordening nr. 1901/2006 en uit de gezamenlijke lezing van de artikelen 13, lid 3, van verordening nr. 1768/92 en 36, lid 1, van verordening nr. 1901/2006, kan de pediatrische verlenging slechts worden verleend indien een ABC is afgegeven uit hoofde van verordening nr. 1768/92. Zou de ABC-aanvraag moeten worden geweigerd op grond dat de in artikel 13, lid 1, van die laatste verordening bedoelde berekening resulteert in een duur die kleiner of gelijk aan nul is, dan zou de houder van het basisoctrooi dus geen verlenging van de door een dergelijk octrooi verleende bescherming kunnen verkrijgen, zelfs indien hij alle onderzoeken heeft verricht conform het goedkeurde plan voor pediatrisch onderzoek in de zin van artikel 36 van verordening nr. 1901/2006. Een dergelijke weigering zou het nuttig effect van verordening nr. 1901/2006 kunnen aantasten en de daarmee nagestreefde doelstellingen, te weten de doelstelling van beloning van de inspanningen die zijn gedaan met het oog op de beoordeling van de pediatrische effecten van het betrokken geneesmiddel, in gevaar kunnen brengen.

Bijgevolg dient te worden vastgesteld dat uit de gezamenlijke lezing van verordeningen nrs. 1768/92 en 1901/2006 volgt dat het ABC en de pediatrische verlenging de houder van een basisoctrooi samen een uitsluitend recht verlenen voor een termijn van maximum vijftien jaar en zes maanden te rekenen vanaf de datum van verlening van de eerste VHB van het betrokken geneesmiddel in de Unie. Uit die maximumduur volgt dat een pediatrische verlenging nut heeft indien de negatieve duur van een ABC niet meer dan zes maanden bedraagt. De doelstelling van verordening nr. 1901/2006 wordt met andere woorden verwezenlijkt wanneer de houder van het basisoctrooi zijn eerste VHB van het betrokken geneesmiddel in de Europese Unie heeft verkregen in de periode tussen vierenhalf en vijf jaar na de aanvraag van het basisoctrooi. Een ABC kan dus worden afgegeven wanneer minder dan vijf jaar is verstreken tussen de aanvraag van het basisoctrooi en de datum waarop een dergelijke VHB is verkregen.

Het Hof (Tweede kamer) verklaart voor recht:  Artikel 13 van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006, gelezen in samenhang met artikel 36 van verordening nr. 1901/2006, moet aldus worden uitgelegd dat voor geneesmiddelen een aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven wanneer de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie minder dan vijf jaar bedraagt. In dat geval gaat de in verordening nr. 1901/2006 vastgestelde termijn van de pediatrische verlenging in vanaf de datum die wordt berekend door van de vervaldatum van het octrooi het verschil tussen vijf jaar en de duur van de periode tussen de indiening van de octrooiaanvraag en de verkrijging van de eerste vergunning voor het in de handel brengen af te trekken.

Lees het arrest hier.