Een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof

B9 11174. HvJ EU, 3 mei 2012, conclusie A-G Trstenjak in zaak C‑130/11, Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd tegen Comptroller-General of Patents (Prejudiciële vragen Court of Appeal UK).

“A  supplementary protection certificate for a product which is protected by a basic patent in force may be granted only on the basis of the first authorisation which permits that product to be placed on the market as a medicinal product which is within the scope of protection conferred by the basic patent in the Member State for which the application is made."

Octrooirecht. Conclusie AG in geschil over handelsvergunningen en ABC’s. De prejudiciële vragen luidden: 

1- Moet artikel 3, sub d, van verordening (EEG) nr. 1768/921 [nu verordening (EG) nr. 469/20092 (hierna: "ABC-verordening") aldus worden uitgelegd dat, wanneer voor een geneesmiddel met een bepaalde werkzame stof een vergunning voor het in de handel brengen (A) is verleend, geen aanvullend beschermingscertificaat (hierna: "ABC") kan worden verleend op basis van een latere vergunning voor het in de handel brengen (B) van een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, wanneer de door het basisoctrooi verleende bescherming zich niet uitstrekt tot het in de handel brengen van het product dat het voorwerp uitmaakt van de eerdere vergunning voor het in de handel brengen, in de zin van artikel 4?

2- Indien een ABC kan worden verleend, hebben de woorden "de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap" in artikel 13, lid 1, van de ABC-verordening dan steeds betrekking op een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming valt, in de zin van artikel 4?

3- Luidt het antwoord op de vorige vragen anders indien de eerdere vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor een bepaalde indicatie en de latere vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik voor een andere indicatie?

4- Luidt het antwoord op de vorige vragen anders indien de latere vergunning voor het in de handel brengen een volledige aanvraag voor het in de handel brengen vereiste overeenkomstig artikel 8, lid 3, van richtlijn 2001/83/EG3 (voorheen een volledige aanvraag op grond van artikel 4 van richtlijn 65/65/EEG4)?

5- Luidt het antwoord op de vorige vragen anders indien het product waarop vergunning (A) voor het in de handel brengen van het overeenkomstige geneesmiddel betrekking heeft, valt onder de bescherming van een ander octrooi dat toebehoort aan een andere geregistreerde eigenaar dan degene die het ABC aanvraagt?

Naar mening van de A-G zouden die vragen als volgt benatwoord moeten worden:

1- Under Article 3(d) of Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products, a supplementary protection certificate for a product which is protected by a basic patent in force may be granted only on the basis of the first authorisation which permits that product to be placed on the market as a medicinal product which is within the scope of protection conferred by the basic patent in the Member State for which the application is made. The fact that the same product has previously been authorised as a medicinal product for human use or a veterinary medicinal product in the Member State for which the application is made does not preclude the grant of a supplementary protection certificate based on a later authorisation to place that product on the market as a new medicinal product, provided the first-authorised medicinal product is not within the scope of protection conferred by the patent designated by the applicant as the basic patent.

2- The first authorisation to place the product on the market in the European Union to which Article 13(1) of Regulation No 1768/92 refers must also be understood as the first authorisation to place a product on the market in the European Union as a medicinal product which is within the scope of protection conferred by the basic patent designated by the applicant.

3- The answers to the above questions are no different if

–in the Member State for which the application is made, a first authorisation has been granted to place a product on the market as veterinary medicinal product for a particular indication and a second authorisation has been granted to place that product on the market as a medicinal product for human use for a different indication;

–there are two authorisations to place a product on the market as a medicinal product and the later authorisation required a full application under Article 4 of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products;

–the product covered by an earlier authorisation to place the medicinal product on the market is within the scope of protection of a patent which belongs to a different registered proprietor from the person who applied for a supplementary protection certificate on the basis of a later authorisation to place that product on the market as a new medicinal product and on the basis of a different patent.

Lees de conclusie hier.