Magistrale bereiding

B9 10625. Rechtbank Breda (sector bestuursrecht), 23 december 2011, LJN: BV0199. Eiseres tegen  de Inspecteur-Generaal voor de Gezondheidszorg & de Minister van VW&S.

Verboden bereiding / verhandeling geneesmiddelen en geneesmiddelenreclame. Eiseres is de Nederlandse distributeur van het geneesmiddel Medikinet CR (ADHD) en constateert dat een derdepartij `Methylfenidaat retard [belanghebbende]` in Nederland bereidt en verkoopt. Eiseres verzoekt verweerders, de overheid, handhavend op te treden, maar ziet dit verzoek in eerste instantie afgewezen op grond van de overweging dat geen sprake zou zijn van grootschalige toepassing maar van toegelaten (magistrale) bereiding van tabletten methylfenidaat retard op recept van artsen (‘door of in opdracht van een apotheker in diens apotheek op kleine schaal zijn bereid en ter hand worden gesteld’).

De rechtbank concludeert i.c. echter dat verweerders zich ten onrechte niet bevoegd hebben geacht op te treden tegen de productie door dde erdepartij en tegen de door eiseres gewraakte reclame-uitingen door de derdepartij. “Aldus kan de maandelijkse productie van 20.000 tabletten methylfenidaat retard niet worden aangemerkt als het maatwerk dat de wetgever voor ogen had bij het formuleren van deze uitzondering op de vergunningplicht. (…)  In het verlengde van het vorenstaande overweegt de rechtbank dat in artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet een absoluut verbod is opgenomen voor reclame voor een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Op dit verbod is geen uitzondering mogelijk. Daar is ook geen enkele reden voor omdat bij officinale en magistrale bereidingen, zoals de wetgever die voor ogen had als toegelaten uitzonderingen op de vergunningplicht, het initiatief bij de arts of de patiënt ligt. Naar het oordeel van de rechtbank zijn de mailings van derdepartij aan te merken als verboden reclame in de zin van artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet.”

Lees het vonnis hier.