B9 9987. HvJ EU, 28 juli 2011, C-427/09, Generics (UK) Ltd tegen Synaptech Inc. (Prejudiciële vragen Court of Appeal, VK).
Octrooirecht. Octrooirecht. ABC farmaceutische producten en het begrip ‘eerste vergunning voor het in de handel brengen’ in de zin van de verordening (zie hierover ook het, niet toevallig, op ook het op dezelfde dag gewezen arrest in de zaak C-195/09, Synthon /Merz Pharma, B9 9986).
In de onderhavige zaak wenst de verwijzende rechterlijke instantie in hoofdzaak te vernemen wat de eerste VHB in de Gemeenschap in de zin van de artikelen 13, lid 1, en 19 van verordening nr. 1768/92 is voor de bepaling van de duur van het met betrekking tot galantamine afgegeven ABC. Het antwoord hierop is echter slechts relevant als het in het hoofdgeding aan de orde zijnde product onder de werkingssfeer van die verordening valt en er bijgevolg een ABC voor kan worden afgegeven.
Het hof concludeert dat dat niet zo is. Een product dat als geneesmiddel voor menselijk gebruik in de EG op de markt gebracht is voordat er overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG een vergunning voor het in de handel brengen voor was afgegeven en, meer in het bijzonder, zonder dat de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan waren onderzocht, valt niet onder de werkingssfeer van verordening betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, en er kan geen aanvullend beschermingscertificaat voor worden afgegeven.
Het Hof (Tweede kamer) verklaart voor recht:
Een product zoals aan de orde in het hoofdgeding, dat, als geneesmiddel voor menselijk gebruik, in de Europese Gemeenschap op de markt gebracht is voordat er overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd bij richtlijn 89/341/EEG van de Raad van 3 mei 1989, een vergunning voor het in de handel brengen voor was afgegeven en, meer in het bijzonder, zonder dat de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan waren onderzocht, valt niet onder de werkingssfeer van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor het Koninkrijk Noorwegen, de Republiek Oostenrijk, de Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond, zoals die is omschreven in artikel 2 van die verordening, zoals gewijzigd, en er kan geen aanvullend beschermingscertificaat voor worden afgegeven.
Lees het arrest hier.
