Prejudiciële vragen: Sluit een eerdere aanduiding technische hulpstof uit dat er sprake is van werkzame stof?
13-09-2024 Print this page
Verzoekende partij is ‘Halozyme’, een producent van geneesmiddelen. Verwerende partij is het bureau voor de industriële eigendom. Halozyme heeft in 2015 bij het bureau een aanvraag gedaan voor een octrooi voor de wijze van verkrijging en het gebruik van het oplosbare glycoproteïne hyaluronidase EP2163643B1. Het verzoek werd afgewezen, omdat de stof ‘rHuPH20’ bij de aanvraag is geïdentificeerd als technische hulpstof, terwijl het niet ondubbelzinnig is gebleken dat het geen eigen werkzame stof is. Halozyme heeft beroep ingesteld tegen het besluit.
Uit de samenvatting minbuza.nl:
De verwijzende rechter wil weten of het enkele feit dat een stof in het kader van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel is opgenomen in de categorie technische hulpstoffen, uitsluit dat deze stof wordt aangemerkt als een werkzame stof in de zin van artikel 1, onder b), van verordening 469/2009, dan wel of ook in een dergelijk geval nog moet worden onderzocht of die stof een eigen farmacologische, immunologische of metabolische werking heeft en, zo ja, op grond van welke documenten en op welk tijdstip dat dan moet worden onderzocht. Tevens wil de verwijzende rechter uitleg van het begrip ‘eigen therapeutische werking’, die valt onder de therapeutische indicaties voor de vergunning bij het definiëren van een ‘werkzame stof’. Tenslotte vraagt de verwijzende rechter om uitleg van artikel 3, onder a), wat ziet op de bescherming van het product door het basisoctrooi.
Gestelde vragen:
1) Moet artikel 1, onder b), van [ABC-Vo] aldus worden uitgelegd dat een stof die in het kader van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel uitdrukkelijk is geïdentificeerd als een technische hulpstof, niet kan worden geacht een werkzame stof te zijn?
2) Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord: moet artikel 1, onder b), van verordening nr. 469/2009, gelezen in het licht van artikel 8, lid 1, en artikel 10, leden 1 tot en met 3, ervan, aldus worden uitgelegd dat een stof met een eigen therapeutische werking die valt onder de therapeutische indicaties van de vergunning voor het in de handel brengen en op aantoonbare wijze kan worden geïdentificeerd op grond van zowel het basisoctrooi als de aan het verzoek om afgifte van een certificaat te hechten documenten, moet worden geacht een werkzame stof te zijn?
3) Indien de eerste en de tweede vraag ontkennend worden beantwoord: moet artikel 1, onder b), van verordening nr. 469/2009 aldus worden uitgelegd dat een stof met een eigen therapeutische werking die valt onder de therapeutische indicaties van de vergunning voor het in de handel brengen en door een deskundige vakman op de datum van indiening van de aanvraag voor het basisoctrooi of op de datum waarop het recht van voorrang bij de verkrijging daarvan ontstaat, als bewezen wordt beschouwd, moet worden geacht een werkzame stof te zijn?
4) Moet artikel 1, onder b), van verordening nr. 469/2009 aldus worden uitgelegd dat onder meer ook een technische hulpstof waardoor een andere, van nature in het menselijk lichaam voorkomende stof wordt afgebroken en die aldus de werking op borstkankercellen van de voornaamste werkzame stof van het betreffende product faciliteert, moet worden geacht een werkzame stof te zijn die een eigen therapeutische werking heeft die valt onder de therapeutische indicaties van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor de behandeling van borstkanker, indien die hulpstof of een daaraan verwante stof volgens sommige wetenschappelijke papers en artikelen er in het kader van in vitro-proeven of diermodellen zelfstandig voor heeft gezorgd dat de groei van zowel gelijksoortige als andersoortige tumoren wordt onderdrukt of dat dergelijke tumoren kleiner worden, en door andere wetenschappelijke artikelen wordt bevestigd dat die hulpstof mogelijk een soortgelijk effect heeft bij de mens?
5) Moet artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009, gelezen in samenhang met artikel 1, onder b), ervan, aldus worden uitgelegd dat ook de samenstelling van twee werkzame stoffen moet worden geacht een door het basisoctrooi beschermd product te zijn, indien de uitvinding waarop het basisoctrooi betrekking heeft, zag op slechts één van die stoffen en de octrooiconclusies erop wijzen dat die stof kan worden gecombineerd met andere, bij wijze van alternatief geïdentificeerde categorieën werkzame stoffen, waarbij een deskundige vakman op grond van de stand van de techniek op de datum van indiening van de aanvraag voor het basisoctrooi of op de datum waarop het recht van voorrang bij de verkrijging daarvan ontstaat van mening is dat de andere werkzame stof in een van die categorieën kan worden ingedeeld?
6) Indien de vijfde vraag ontkennend wordt beantwoord: moet artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009, gelezen in samenhang met artikel 1, onder b), ervan, aldus worden uitgelegd dat ook een samenstelling van twee werkzame stoffen moet worden geacht een door het basisoctrooi beschermd product te zijn, indien de uitvinding waarop het basisoctrooi betrekking heeft, zag op slechts één van die stoffen en de octrooiconclusies erop wijzen dat die stof kan worden gecombineerd met andere, bij wijze van alternatief geïdentificeerde categorieën werkzame stoffen, wanneer een van die categorieën op de datum van indiening van de aanvraag voor het basisoctrooi of op de datum waarop het recht van voorrang bij de verkrijging daarvan is ontstaan, slechts één werkzame stof omvatte waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel is verleend, ongeacht of op die datum nog andere stoffen van die categorie bestonden?
