PRODUKTAANSPRAKELIJKHEIDSRECHT
“Letsel” – artikel 6:190 BW
Begrip “letsel” omvat inbreuken op fysieke integriteit, zoals zwangerschap
Het hof dient art. 6:190 BW uit te leggen in het licht van de bewoordingen en het doel van de Europese Richtlijn 85/374. Uitgangspunt van die richtlijn is onder meer bescherming van de fysieke integriteit en veiligheid van personen. Het begrip “letsel” in art. 6:190 BW omvat naar het oordeel van het hof niet alleen verwonding of kwetsuur, maar ook andere inbreuken op de fysieke integriteit. Weliswaar is zwangerschap in beginsel een bijzondere toestand van een normaal functionerend lichaam, maar wanneer sprake is van ongewenste zwangerschap als gevolg van een door een productgebrek falend anticonceptiemiddel wordt inbreuk gemaakt op de integriteit van het lichaam. Als gevolg van dergelijk falen van een anti-conceptiemiddel verkeert het lichaam van de vrouw, en met name haar vruchtbaarheid, in een andere toestand dan met haar wil overeenstemt, hetgeen op zichzelf reeds een inbreuk vormt op de fysieke integriteit van de vrouw. Dit brengt bovendien risico’s mee die zij juist had willen vermijden (verg. BGH VI ZR 247/78 van 18 maart 1980).
Onvolledige instructie artsen?
Onderzocht moet worden of het enkele feit dat in patiëntenbijsluiter de inbrengprocedure globaal was beschreven, het risico in het leven riep dat artsen niet in staat waren het Implanonstaafje correct in te brengen, en zo ja of van de artsen mocht worden verwacht dat zij onderkenden dat de instructie voor hen onvoldoende was en of vervolgens van hen mocht worden verwacht dat zij zelfstandig nadere informatie zouden raadplegen.
Het hof acht voor de beoordeling van de aansprakelijkheid van Organon op grond van onvolledigheid van de instructie een deskundigenbericht noodzakelijk. Onderzocht moet worden of het enkele feit dat in die patiëntenbijsluiter de inbrengprocedure globaal, niet van stap tot stap, was beschreven, het risico in het leven riep dat de artsen niet in staat waren het Implanonstaafje correct in te brengen, en zo ja of van de artsen, gezien hun algemene technische kennis, mocht worden verwacht dat zij onderkenden dat de instructie voor hen onvoldoende was en of vervolgens van hen mocht worden verwacht dat zij zelfstandig nadere informatie zouden raadplegen. Indien die laatste twee vragen positief worden beantwoord is het hof van oordeel dat een mogelijk in het leven geroepen risico niet tot gevolg heeft gehad dat insertie niet of niet correct heeft plaatsgevonden. In dat geval is het niet of niet correct inbrengen immers niet te wijten aan onvolledige instructie door Organon, maar aan handelen of nalaten van de artsen. Bij die beoordeling is tevens van belang dat Organon er volgens het hof van mocht uitgaan dat de patiëntenbijsluiter werd gelezen door redelijk bekwame artsen en dat Organon rekening mocht houden met hetgeen aan de artsen op grond van hun medische kennis en ervaring bekend behoorde te zijn (vergelijk HR 1 april 2005, NJ 2006/377).
Deskundigenbericht noodzakelijk met betrekking tot de vraag of van een huisarts mag worden verlangd dat hij nader onderzoek doet indien hij het staafje niet heeft kunnen palperen
Aanleiding daartoe is, zoals ook de rechtbank overwoog, het feit dat Van Weel in zijn rapport (prod. III cva vrouwen/artsen) aangeeft dat vals-negatieve bevindingen zich vaak voordoen in de huisartsgeneeskundige praktijk en dat het onjuist zou zijn dan de eis te stellen dat de huisarts met alle mogelijke middelen de aanwezigheid van het staafje zou moeten vaststellen, tenzij Organon daarop zou hebben aangedrongen. Van belang acht het hof daarbij ook dat een der huisartsen tijdens het pleidooi verklaarde dat zijdens Organon bij de instructiebijeenkomst werd aangegeven dat een staafje dat niet kon worden gepalpeerd, waarschijnlijk te diep was ingebracht.
PROCESRECHT
Geen omkering bewijslast
Enkele feit dat aan de kant van de vrouwen bewijsnood bestaat rechtvaardigt geen omkering bewijslast
Voor een ingrijpende beslissing als omkering van de bewijslast is slechts plaats in uitzonderlijke gevallen. Het enkele feit dat aan de kant van de vrouwen bewijsnood bestaat rechtvaardigt zo’n beslissing niet, temeer niet nu aan de kant van Organon en de artsen zich evenzeer bewijsnood voordoet. Ook het feit dat de vrouwen in hun relatie tot Organon consument zijn vormt geen grond voor omkering van de bewijslast. Doordat in de regeling omtrent de productenaansprakelijkheid een risicoaansprakelijkheid wordt gevestigd is reeds rekening gehouden met het belang van de vrouwen als consument.
Geen structurele onevenwichtigheid door enorm verschil in deskundigheid
Volgens de vrouwen is hier sprake van een structurele onevenwichtigheid door het enorme verschil in deskundigheid tussen de vrouwen en Organon en de weigering van Organon om voldoende openheid van zaken te geven. Het hof verwerpt dat standpunt. Weliswaar beschikt Organon uiteraard over meer deskundigheid op het terrein van door haar ontwikkelde producten dan de vrouwen, maar zij heeft daarover voldoende gegevens verschaft, waaronder het openbare beoordelingsrapport van het CBG en de wetenschappelijke brochure over Implanon. Niet aannemelijk is geworden dat Organon relevante informatie opzettelijk achterhoudt. Grief IV van de vrouwen, die inhoudt dat de rechtbank ten onrechte aan Organon geen aanvullende stelplicht heeft opgelegd, faalt. Organon heeft voldoende gesteld ter betwisting van de vordering van de vrouwen. Grief VI van de artsen, die eveneens inhoudt dat Organon niet aan haar stel- en/of exhibitieplicht heeft voldaan, zal het hof niet behandelen, nu deze grief niet het geschil tussen de artsen en de vrouwen betreft (zoals het hof ook ten aanzien van Organon heeft overwogen in 4.3).
Omkering bewijslast zou tot onaanvaardbare consequentie leiden en miskent uitgangspunt dat iemand schade zelf draagt tenzij vaststaat dat ander aansprakelijk is
Zelfs indien zou moeten worden aangenomen dat bij alle mogelijke oorzaken van de afwezigheid van het Implanon-staafje in het lichaam van de vrouwen, in ieder geval een van de aangesproken partijen, hetzij Organon hetzij de artsen, aansprakelijk is, rechtvaardigen de redelijkheid en billijkheid niet een omkering van de bewijslast, omdat een onaanvaardbare consequentie daarvan zou kunnen zijn dat hetzij Organon wordt veroordeeld tot schadevergoeding terwijl niet is komen vast te staan dat Organon een gebrekkig product heeft geleverd, hetzij een arts wordt veroordeeld terwijl niet is komen vast te staan dat hij toerekenbaar tekortgeschoten is. Uitgangspunt van ons rechtsstelsel is immers dat iemand die schade lijdt deze zelf draagt, tenzij vaststaat dat een ander daarvoor aansprakelijk is.
IEPT20070828, Hof Den Bosch, Implanon
