IEPT20080213, Rb Den Haag, MSD v Generieken

16-02-2008 Print this page
IEPT20080213, Rb Den Haag, MSD v Generieken

OCTROOIRECHT

 

Inventiviteit
Dosering van 70mg éénwekelijks niet inventief:
De meest nabije stand van de techniek wordt gevormd door de publicatie Lunar News July 1996. Dat is ook de opvatting van de Oppositie Afdeling geweest die oordeelde over de inventiviteit van EP 292. (...). 

Waar het bovendien bij de beoordeling van inventiviteit volgens de problem and solution approach om gaat is te bepalen wat de most promising springboard verschaft vanuit het objectief geformuleerde probleem.
De in Lunar News July 1996 aan de vakman gegeven duidelijke indicatie om een éénwekelijkse dosering van 40 mg of 80 mg te overwegen (vgl. hiervoor de passages geciteerd in 3.6.) vormt naar het oordeel van de rechtbank de most promising starting point om het objectieve technische probleem uit de stand van de techniek, te weten bevordering van therapietrouw gegeven het voor een aantal patiënten problematische stringente orale toedieningsvoorschrift, wat weer nodig is om tot relevante opname van oraal toegediende alendronaat te komen, alsmede ter voorkoming van GI-bijwerkingen, op te lossen. 

Op grond van zijn algemene vakkennis was de vakman  bekend met het total dose effect (...) van alendronaat. Ten opzichte van de standaard 10 mg per dag medicatie was derhalve de vakman bekend dat de wekelijkse total dose 70 mg was.

In context gelezen is de in Lunar News uit juli 1996 gesuggereerde mogelijke oplossing van een ten opzichte van een dagelijkse dosering verhoogde éénwekelijkse dosering duidelijk gerelateerd aan voorkoming van GI-bijwerkingen. De rechtbank vermag niet in te zien waarom de examining division van het EOB dat anders heeft kunnen zien.

een éénweeksdosering van 70 mg ten opzichte van een dagelijkse dosering van 10 mg alendronaat geeft geen verminderde bijwerkingen.

 

Verklaring voor recht gelet op divisionals
verklaring voor recht van voor-de-hand-liggendheid van de generieke 70 mg éénwekelijkse alendronaat producten op grond van het vorenoverwogene toewijsbaar, nu Merck niet heeft niet willen toezeggen divisionals na mogelijke verlening door het EOB in stelling te zullen brengen
Eveneens acht de rechtbank de in beide procedures bij wege van vermeerdering van eis gevorderde verklaring voor recht van voor-de-hand-liggendheid van de generieke 70 mg éénwekelijkse alendronaat producten op grond van het vorenoverwogene toewijsbaar. Er hangen nog meer voluntary divisionals van Merck boven de markt. Merck heeft niet willen toezeggen die niet tegen de 70 mg éénwekelijkse alendronaat preparaten van de Generieken in stelling te zullen brengen na mogelijke verlening door het EOB. Wat daar verder van zij, op grond van het vorenoverwogene kan de Gilletteachtige onderbouwing van de door de Generieken gevorderde verklaring van voor-de-hand-liggendheid van hun 70 mg éénwekelijkse alendronaat medicament ter behandeling van osteoporose worden gevolgd. Immers, om dezelfde redenen als EP 904 uitvindingshoogte ontbeert, vloeien bedoelde generieke preparaten op voor de hand liggende wijze voort uit de stand van de techniek op de oudste prioriteitsdatum, gelet op de suggesties in Lunar News July 1996, Strein en de vakkennis op dat moment

Geen dubbele octrooiering
Geen dubbele octrooiering vanwege terugwerkende kracht geslaagde oppositie
Ook het betoog van de Generieken dat sprake zou zijn van ontoelaatbare "dubbele octrooiering" faalt. Merck voert terecht aan dat de herroeping van EP 292 terugwerkende kracht heeft, zodat formeel thans geen sprake meer is van het gelijktijdig van kracht zijn van twee octrooien die dezelfde uitvinding onder bescherming stellen. In het vigerende octrooirechtstelsel is het primair een taak van de verlenende instantie, in dit geval het EOB, om te waken tegen dubbele octrooiering. Het gevaar van dubbele octrooiering heeft in het onderhavige geval overigens bepaald bestaan, nu het EOB de vrijwillig afgesplitste aanvraag voor EP 904 ondanks verscheidene third party observations die wezen op verboden dubbele octrooiering in verband met EP 292, desalniettemin in behandeling heeft genomen, onder naar het wil voorkomen rechtens onjuiste verwerping van dit bezwaar. In een eerdere uitspraak  heeft deze rechtbank overwogen dat en waarom dubbele octrooiering als strijdig met het octrooirechtstelsel moet worden beschouwd. Daarvan is niet alleen sprake in geval van materiële overlap van de onafhankelijke conclusies, zoals Merck ten onrechte heeft betoogd. Anders dan (in dit geval) de octrooiverlenende instantie in München is de rechtbank van oordeel dat dubbele octrooieringsbezwaren terecht zijn gemaakt. Daarbij dient overigens bedacht te worden dat sprake is van een gesloten stelsel van nietigheidsgronden dat niet langs een achterdeur behoort te worden geopend – hoe onwenselijk de consequenties daarvan ook mogen zijn. Waarmee niet gezegd wil zijn dat in voorkomend geval het leerstuk van misbruik van bevoegdheid geen soelaas zou kunnen bieden. Deze kwestie kan thans evenwel verder blijven rusten, omdat zich, als gezegd, vanwege de uiteindelijk geslaagde oppositie tegen EP 292 formeel geen geval van dubbele octrooiering voordoet.

 

PROCESRECHT

Volmacht
MSD treedt op uit hoofde van een naar Nederlands recht aanvaarde "procesvolmacht"
Het betoog van de Generieken dat MSD niet ontvankelijk zou zijn als licentieneemster, wordt verworpen. MSD treedt ten processe op uit hoofde van een naar Nederlands recht aanvaarde "procesvolmacht", zoals Merck gesubstantieerd en onvoldoende steekhoudend bestreden heeft aangevoerd
 
Proceskosten
€ 505.000

 

IEPT20080213, Rb Den Haag, MSD v Generieken