IEPT20080221, Hof Den Haag, Ranbaxy v Warner-Lambert inzake ABC Atorvastatine

OCTROOIRECHT

Geldig Aanvullend Beschermings-Certificaat

Terechte verlening ABC voor ‘product’ op grond van basisoctooi EP0247633
Dat bij de vraag of OCNL al dan niet terecht een ABC heeft afgegeven op grond van het door Warner-Lambert ingeroepen octrooi EP 0 247 633 B1 als basisoctrooi, het uit de inbreuk stammende "juridische equivalentie-leerstuk" geen rol dient te spelen.
Uit de door Warner-Lambert gegeven productinformatie en de Merck Index leidt Ranbaxy af dat het "product" volgens het ABC enantiomeer zuiver is, hetgeen door Warner-Lambert niet is bestreden. Het Bureau I.E. heeft voor het "product" uit de marktvergunning -het (calcium zout van) enantiomeer zuiver atorvastatine- het van kracht zijnde Europese octrooi EP 0.246.633 B1 als basisoctrooi in de zin van artikel 3, onder a Verordening aangemerkt. De vraag of het certificaat terecht is verleend zal hieronder aan de orde komen. Deze vraag verschilt wezenlijk van de vraag of sprake van inbreuk op het octrooi zou zijn geweest als Ranbaxy (voor de afloop van het octrooi) op de markt zou zijn gekomen met een geneesmiddel met als werkzame stof enantiomeer zuiver atorvastatine in de vorm van het calciumzout.(...). Het verlenen van een ABC is ingevolge de artikelen 9 en 10 Verordening een taak van de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van de lidstaten, voor Nederland het Bureau I.E., thans genaamd OCNL. OCNL houdt zich niet bezig met de beoordeling van inbreuk. Dit is voorbehouden aan de (burgerlijke) rechter. Bij de taak van OCNL past dan ook niet dat aan het octrooi nader inhoud wordt gegeven zoals geschiedt bij het vaststellen van inbreuk bij wijze van equivalentie. Naar het oordeel van het hof is dan ook juist de opvatting van Ranbaxy (zie prod. 32, onder 23-25), dat bij de vraag of OCNL al dan niet terecht een ABC heeft afgegeven op grond van het door Warner-Lambert ingeroepen octrooi EP 0 247 633 B1 als basisoctrooi, het uit de inbreuk stammende "juridische equivalentieleerstuk" geen rol dient te spelen.

‘Product’ – enantiomeer zuivere atorvastatine - valt onder materie basisoctrooi
De (thans ter toetsing voorliggende) door OCNL bij de verlening van het ABC behandelde vragen zijn, samengevat: voor welke nieuwe en inventieve materie, gezien de stand der techniek, heeft het EOB uitsluitende rechten verleend en behoort tot die materie ook het in de marktvergunning genoemde "product", het enantiomeer zuivere atorvastatine?
Daarbij wordt uitgegaan van de gemiddelde vakman met niet alleen technische kennis op het onderhavige vakgebied, maar ook met octrooirechtelijke kennis. Immers, een octrooi is niet alleen een technische publicatie, maar ook een absoluut recht waarmee -door middel van de door het EOB aanvaarde conclusies- een octrooimonopolie wordt verleend.
Het calciumzout van atorvastatine behoort voor de gemiddelde vakman ongetwijfeld tot de materie ("subject matter") waarvoor in conclusie 1 uitsluitende rechten zijn verleend; immers, het "product" volgens de marktvergunningen valt onder de letter (afbeelding) van conclusie 1 van het octrooi.
De gemiddelde vakman begrijpt dat iedere verbinding met conventionele (geopende) lactonring, doch met de specifiek gesubstitueerde pyrroolring tot de materie van het octrooi behoort, ongeacht of de verbinding nu een enantiomeer is of een onzuiver enantiomeer of een willekeurig mengsel van enantiomeren of een 1 op 1 racemaat.
De enige nieuwe, essentiële maatregel die het octrooi aan de stand der techniek toevoegt is het hiervoor genoemde specifieke 3-, 4-, substitutiepatroon van de pyrroolring van de onderhavige verbindingen. Derhalve zal de gemiddelde vakman vanzelfsprekend begrijpen dat, ook in de context van het octrooi, iedere verbinding met conventionele (geopende) lactonring, doch met de specifiek gesubstitueerde pyrroolring tot de materie van het octrooi behoort, ongeacht of de verbinding nu een enantiomeer is of een onzuiver enantiomeer of een willekeurig mengsel van enantiomeren of een 1 op 1 racemaat. Daaraan doet niet af of zulk een verbinding reeds als chemische "identiteit" is geïsoleerd (vgl. eerste verklaring van Prof. Zwanenburg, onder 21, bijlage 14 bij prod. 12 van Ranbaxy), derhalve een chemische verbinding die men werkelijk "in handen" heeft gehad. Immers, een stofoctrooi is niet beperkt tot de in de voorbeelden toegelichte, geïsoleerde chemische verbindingen, maar strekt zich ook uit over binnen de geclaimde subgroep gelegen verbindingen, in casu enantiomeren, willekeurige mengsels en racematen, die nog niet zijn bereid, doch die later worden bereid en die dan (achteraf) de bedoelde verrassende werking blijken te hebben (zie hiervoor onder 14). Overigens, indien zodanige werking niet aanwezig blijkt, behoort de desbetreffende verbinding niet tot de geclaimde subgroep

Nawerkbaar basisoctrooi
Met andere woorden, de bereiding van enantiomeer zuiver atorvastatine volgt, afgezien van triviale details, geheel de bekende resolutiewerkwijze welke reeds bekend was ten tijde van de prioriteitsdatum van het onderhavige octrooi.
Niet relevant is dan ook de opmerking van Ranbaxy (pleitaantekeningen hoger beroep, blz.14 onder C) dat Warner-Lambert het op de voorrangsdatum van het octrooi nog niet bereide species, uit het wel nawerkbaar geopenbaarde genus "pas drie jaar later" tot onderwerp heeft gekozen van de later ingediende (afhankelijke) octrooiaanvrage, EP-A 0.409.281. Ten slotte zijn door Ranbaxy geen proeven overgelegd waaruit van het tegendeel van nawerkbaarheid blijkt. Derhalve is van niet-nawerkbaarheid van de resolutie van de beoogde enantiomeren geen sprake.

PROCESRECHT

Geen dreiging inbreuk
Ondanks ontbreken schriftelijke onthoudingsverklaring, gestaafd met een boetebeding, geen dreiging van inbreuk gelet op gedane toezegging
In het incidentele beroep stelt Warner-Lambert ter toelichting op grief 1 dat zolang een (dreigende) inbreukmaker geen schriftelijke en door een boetebeding gestaafde onthoudingsverklaring heeft gegeven, de rechthebbende belang heeft bij een door dwangsommen ondersteund verbod. Ranbaxy heeft aangevoerd dat zij niet het voornemen heeft, indien en zolang de Nederlandse rechter van oordeel zou zijn dat daarmee het octrooi en het ABC zouden worden geschonden, op de Nederlandse markt te komen met atorvastatine en dat zij deze toezegging heeft herhaald tijdens het pleidooi in eerste aanleg. Gelet hierop en op de omstandigheid dat het product van Ranbaxy nog niet op de Nederlandse markt is, is naar het oordeel van het hof de dreiging van inbreuk voldoende weggenomen. Derhalve faalt grief 1

IEPT20080221, Hof Den Haag, Ranbaxy v Warner-Lambert inzake ABC Atorvastatine