OCTROOIRECHT
Nieuwheid species bij bekend genus
Hof volgt het EOB dat in het algemeen "letterlijke" of "fotografische" nieuwheid als uitgangspunt neemt, hoewel in artikel 54 het nieuwheidsbegrip gekoppeld is aan (het ruimere begrip van) openbare toegankelijkheid ("everything made available to the public").
De vraag rijst of de keuze van een species, bijvoorbeeld een therapeutisch werkzame stof, dat behoort tot een bekend genus nog nieuw kan zijn. Indien men ervan uit gaat, dat ook alle species binnen het bekende genus openbaar toegankelijk zijn geworden, in de zin van artikel 54, lid 2 EOV, dan kan van nieuwheid van een species, in de zin van artikel 54, lid 1 EOV geen sprake meer zijn. Dit heeft tot gevolg dat geen enkel species binnen het bekende genus octrooieerbaar is, zelfs niet als dat species bijvoorbeeld een verrassend betere werkzaamheid heeft dan de tot het bekende genus behorende species die zijn toegelicht in de voorbeelden van de beschrijving van het document waaruit het genus bekend is. Indien van deze opvatting zou worden uitgegaan, wordt onderzoek binnen het bekende genus naar verbeteringen niet gestimuleerd, en, bovendien, wordt een ongewenste beloning gegeven aan het breed en speculatief claimen van het genus. Deze gevolgen worden ongewenst geacht, omdat "derartige Erfindungen (keuzeuitvindingen) vom Patentschutz ausgeschlossen würden; denn die erfinderische Tätigkeit wird gar nicht mehr geprüft, wenn der Erfindung bereits die Neuheit abgesprochen wird (...)." (Singer/Stauder EPÃœ, 2e druk (2000), Artikel 54, 10 "Spezielle Begriffe und AllgemeinbegriffeAuswahlerfindungen", onder 67-82, in het bijzonder onder 68) (zie Warner- Lambert, pleitnota eerste instantie, blz.15). Het EOB pleegt - ter vermijding van de genoemde negatieve gevolgen - te onderzoeken of het geclaimde species "als zodanig bekend" is (in geïndividualiseerde vorm) in het document dat het genus beschrijft. Hierbij past de opmerking dat bij keuze-uitvindingen op het onderhavige vakgebied van, kort gezegd, "racematen versus enantiomeren", het EOB in het algemeen "letterlijke" of "fotografische" nieuwheid als uitgangspunt neemt, hoewel in artikel 54 het nieuwheidsbegrip gekoppeld is aan (het ruimere begrip van) openbare toegankelijkheid ("everything made available to the public"). In het onderhavige geval, zal ook het hof "letterlijke" nieuwheid als uitgangspunt nemen. Indien het individuele species "letterlijk" bekend is - zoals bijvoorbeeld als in het document een voorbeeld op het species is gericht of als het in de beschrijving wordt vermeld met fysische gegevens waaruit blijkt dat men het species echt "in handen heeft gehad" - kan geen octrooi worden verleend wegens gebrek aan nieuwheid. Het hof zal thans nagaan of het species "letterlijk" bekend is.
Nergens blijkt uit US '893 dat men enantiomeer zuiver atorvastatine in geïsoleerde vorm heeft bereid; van deze stof ontbreken in dit document immers fysische parameters, in het bijzonder een brekingsindex, welke parameter bij optischactieve enantiomeren gebruikelijk is.
Kortom, aspect a) is een nieuw aspect van het onderhavige zout (zie het verleningsdossier (prod. 4 van Ranbaxy), waarin zich bevinden de brief van de Examiner van 09.05.96, blz.1, onder 1 en 2, tweede alinea, de brief van de Examining Division van 05.09.96, blz.3, onder 1 laatste alinea en de beslissing van de TKB, T 0229/97, blz.1, onder II, tweede alinea). Wat betreft aspect b) geldt hetzelfde. Nergens blijkt uit US-A-4.681.893 dat men het hemicalciumzout van het bedoelde enantiomeer zuivere heptaanzuur (atorvastatine) "in handen heeft gehad"; ook het hemicalciumzout van atorvastatine is dus nieuw.
Inventiviteit
Geen eenheid van uitvinding: Voorop gesteld wordt dat de hierboven onder 9 genoemde nieuwe aspecten of deelkenmerken a) en b), welke ieder onafhankelijk toepasbaar zijn bij het bekende volgens het uitgangspunt US '893, naar het oordeel van het hof geen inventief verband met elkaar hebben.
Aspect a: Derhalve ligt het volgens de Examining Division ook in het geval van het hemicalciumzout voor de vakman voor de hand om als zuurrest enantiomeer zuiver atorvastatine toe te passen ter verbetering van de cholesterol remmende werking Het hof verenigt zich met het oordeel van de Examining Division en de TKB dienaangaande. Dit brengt mee dat in de maatregel volgens aspect a) van conclusie 1 van het octrooi, welke beperkt is tot de inhoud van de oorspronkelijke conclusie 6 van de aanvrage, geen inventiviteit is gelegen.
Aspect b: Niet inventieve keuze omdat de gemiddelde vakman aanwijzing in US '893 ongetwijfeld zal opvolgen zal en kiezen voor een ander zout, waarbij zich als eerste keuze het kalium- en calciumzout aandienen die zoals bekend naast het natriumzout het meest worden toegepast
Omdat de gemiddelde vakman weet, niet alleen op grond van zijn vakkennis, maar ook op grond van de expliciete vermelding in US '893, dat de "base addition salts may differ from the free acid forms of the compounds of this invention (en uiteraard ook onderling) in such physical characteristics as solubility and melting point, but are otherwise considered equivalent to the free acid form for the purpose of this invention" (kolom 7, regels 15-26), zal hij deze aanwijzing in US '893 ongetwijfeld opvolgen en kiezen voor een ander zout, waarbij zich als eerste keuze het kalium en calcium-zout aandienen die zoals bekend naast het natriumzout het meest worden toegepast. Deze keuze ter verkrijging van verbeterde verwerkingseigenschappen, ligt naar het oordeel van het hof voor de gemiddelde vakman direct voor de hand; dat voorts uit vervolg routine-onderzoek blijkt dat het (hemi)calciumzout de gewenste combinatie van eigenschappen heeft, geeft aan die keuze evenmin de vereiste inventiviteit. Daaraan doet eveneens niet af dat het niet voorspelbaar was (zie de eerste verklaring van Dr Spargo, onder 35) dat het bekende natriumzout van atorvastatine racemaat, kennelijk anders dan de natriumzouten van andere in de handel verkrijgbare statines, niet de juiste hygroscopiciteit en oplosbaarheid heeft. Met andere woorden, ook deze onvoorspelbaarheid maakt de genoemde keuze nog niet inventief. Zoals hierboven onder 17 reeds werd uiteengezet is het vervolgens niet inventief om ter verbetering van de cholesterol remmende werkzaamheid (aspect a).) het hemicalciumzout van atorvastatine racemaat te wijzigen in het hemicalciumzout van enantiomeer zuiver atorvastatine volgens conclusie 1.
Ten onrechte uitgegaan van fictieve werkwijze met opeenvolgende testen in plaats van wat in de praktijk gebeurd: parallel testen
Echter, bij deze benadering wordt uitgegaan van een fictieve wijze van werken (opeenvolgend testen van het natrium en calciumzout) die niet overeenkomt met wat werkelijk in de praktijk is geschied (parallel testen van deze zouten). Hierbij wordt terzijde opgemerkt dat uit T 0229/97 niet blijkt dat de TKB bij de beoordeling van de inventiviteit daarvan op de hoogte is geweest. Ook uit het technisch advies ex art. 25 EOV (prod.16 van Warner-Lambert) blijkt niet dat de uitgebreide Examining Division daarmee rekening heeft gehouden.
IEPT20080228, Hof Den Haag, Warner-Lambert v Ranbaxy
