OCTROOIRECHT
Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC)
Beoordeling handelsvergunning alleen naar werkzame stof
Zoals verweerder ter zitting heeft gesteld zou een beoordeling van de handelsvergunning waarbij voor de identificatie van het product niet alleen gekeken wordt naar de werkzame stof maar ook naar, bijvoorbeeld, de therapeutische toepassing of de wijze van toediening van het geneesmiddel, tot verschillende interpretatiemogelijkheden van de vergunning en daarmee tot grote onzekerheid leiden.
Partijen verschillen van mening over het antwoord op de vraag wat in dit geval als product in de zin van de Verordening moet worden beschouwd.
Ingevolge artikel 1, onder b, en artikel 8, eerste lid, aanhef en onder b van de Verordening, in onderlinge samenhang bezien, is de omschrijving van de werkzame stof of van de samenstelling van werkzame stoffen van het geneesmiddel in de handelsvergunning bepalend voor het antwoord op deze vraag.
In bijlage 1 van de handelsvergunning van 29 juni 2004, getiteld samenvatting van de productkenmerken, is in paragraaf 2 onder het kopje 'kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling' cetuximab als enige werkzame stof van het geneesmiddel "Erbitux-Cetuximab" vermeld. Van andere werkzame stoffen is geen melding gemaakt. Hieruit blijkt dat cetuximab het in de handelsvergunning geïdentificeerde product is.
Eiseres stelt dat het product moet worden geïdentificeerd aan de hand van de vergunning als geheel. De rechtbank volgt dit standpunt niet.
Een nauwkeurige en eenvoudige afbakening van het product is in overeenstemming met het vergunningstelsel voor geneesmiddelen, zoals geregeld in Verordening 2903/93 en Richtlijn 2001/83/EG. In dit stelsel zijn in het belang van de volksgezondheid strenge regels gesteld aan de afgifte van vergunningen. De vergunning wordt geweigerd als de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel onvoldoende is aangetoond. Aangetoond moet worden dat het medicijn therapeutisch effectief is. Eventuele bijwerkingen dienen van tevoren zo veel mogelijk onderzocht en vermeld te worden. In de bijlage van de vergunning dient precies te zijn omschreven welke werkzame bestanddelen er in het geneesmiddel zitten en in welke hoeveelheid zij daarin opgenomen zijn. De vergunning wordt immers verleend voor de opgegeven samenstelling en de opgegeven hoeveelheid. Indien de werkzame stof onjuist of onvolledig is vermeld, wordt de vergunning geweigerd.
Dat in paragraaf 4.1 van bijlage 1 van de vergunning onder het kopje therapeutische indicaties staat vermeld dat Erbitux, in combinatie met irinotecan, is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met een bepaalde vorm van kanker, betekent niet dat irinetocan onderdeel vormt van deze handelsvergunning. Het gaat hier om een vermelding van een therapeutische indicatie, die noodzakelijk was voor de beoordeling van de aanvraag voor de handelsvergunning binnen het hiervoor genoemde toetsingskader. De indicatie richt zich tot de voorschrijvende arts maar is geen voorwaarde voor het in de handel brengen van cetuximab. De uitsluitende rechten op de werkzame stof irinotecan komen bovendien toe aan een andere octrooihouder. Ook dit duidt er op dat de vergunning niet is verleend voor het (mede) in de handel brengen van irinetocan.
Zoals verweerder ter zitting heeft gesteld zou een beoordeling van de handelsvergunning waarbij voor de identificatie van het product niet alleen gekeken wordt naar de werkzame stof maar ook naar, bijvoorbeeld, de therapeutische toepassing of de wijze van toediening van het geneesmiddel, tot verschillende interpretatiemogelijkheden van de vergunning en daarmee tot grote onzekerheid leiden. Ter illustratie wijst verweerder op de andere in paragraaf 4.1. van de bijlage genoemde combinaties voor de toepassing van cetuximab, waarvan ook de vraag zou kunnen rijzen of deze deel uitmaken van het product. De rechtbank onderschrijft de opvatting van verweerder. Hetzelfde bezwaar geldt voor het beschouwen als "eerste vergunning" van de vergunningen voor cetuximab en irinotecan tezamen, zoals eiseres subsidiair verzoekt. De Verordening biedt geen ruimte dit verzoek in te willigen.
Enkele stof Cetuximab niet beschermd door octrooi
Het ingeroepen basisoctrooi beschermt de combinatie van bepaalde antilichamen zoals cetuximab met een antineoplastisch middel zoals irinotecan; niet de enkele stof cetuximab
De rechtbank overweegt dat, ongeacht of de vraag of het product wordt beschermd door het basisoctrooi moet worden beoordeeld aan de hand van de door verweerder gegeven uitleg aan artikel 53 van de Rijksoctrooiwet 1995 of op basis van de contextgebonden uitleg van artikel 69 van het EOV, in dit geval moet worden vastgesteld dat het ingeroepen basisoctrooi de combinatie beschermt van bepaalde antilichamen zoals cetuximab met een anti-neoplastisch middel zoals irinotecan. Voor de opvatting van eiseres dat het octrooi ook de enkele stof cetuximab beschermt en om die reden een ABC had moeten worden verleend, ziet de rechtbank geen aanknopingspunten.
De uitleg van eiseres komt er op neer dat het enkele product via indirecte inbreuk door het octrooi wordt beschermd. Van indirecte inbreuk is sprake indien een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding wordt aangeboden of geleverd voor toepassing van de geoctrooieerde uitvinding, een en ander mits de betreffende persoon weet dan wel het gezien de omstandigheden duidelijk is dat die middelen voor die toepassing geschikt en bestemd zijn. Omdat cetuximab in combinatie met irinotecan wel geschikt is voor toepassing van het octrooi, maar daarvoor gelet op de door verweerder ter zitting genoemde voorbeelden (combinatie met anti-histamine en bestralingstherapie) niet noodzakelijkerwijs is bestemd, wordt het verhandelen van het product cetuximab ook in de door eiseres voorgestane uitleg niet noodzakelijkerwijs door het octrooi beschermd.
Omdat artikel 73 van de Row 1995 eiseres niet in alle gevallen bescherming biedt tegen het aanbieden of leveren van cetuximab, is er -ook uitgaande van de door eiseres voorgestane uitleg- geen grond haar een ABC te verlenen voor cetuximab.
IEPT20080528, Rb Den Haag, Aventis v Octrooicentrum
