OCTROOIRECHT
Uitvindingshoogte
Op grond van het voorgaande moet worden geconcludeerd dat er geen sprake is van een vooroordeel tegen de toepassing van een sustained release formulering voor het natriumzout van fluvastatine, terwijl die toepassing wel voor de hand lag.
Het natrium zout van fluvastatine wordt gekenmerkt door een grote oplosbaarheid. Volgens Novartis voert dat tot een aanmerkelijke problematiek die de gemiddelde vakman ervan zou afhouden deze stof in een langdurige afgifte samenstelling te brengen. De uitvinders van het octrooi hebben dit probleem volgens Novartis overwonnen. In EP 320, paragraaf 0017 wordt dit als volgt onder woorden gebracht: It has surprisingly been found that sustained-release compositions, comprising fluvastatin as a water soluble salt, exhibit particularly favorable release characteristics such as unexpectedly long duration and slow rate of drug release. In the present context, the term "water soluble" should be understood as a solubility of more than 30 mg/ml in water at +37°C.
Criteria voor bestaan vooroordeel
De rechtbank stelt in dit verband voorop dat het aan Novartis is om de aanwezigheid van een eventueel vooroordeel voldoende gemotiveerd te stellen, en zo nodig te bewijzen, en dat daarbij als maatstaf de volgende criteria gelden:
* het moet gaan om opvattingen die in de betrokken vakkringen heersen;
* het moet gaan om een algemene, ingewortelde, lang nawerkende, technische 'Fehlvorstellung', die de vakman ervan weerhoudt voorstellen te doen waarvan de uitvoerbaarheid bij voorbaat voor onmogelijk wordt gehouden;
* in de vakwereld moet algemeen de opvatting bestaan dat de weg onbegaanbaar is en geen voordelen biedt; de vakman moet ervan worden weerhouden tegen de opvatting in te handelen;
* er is een vooroordeel als de vakman niet eens zou overwegen proeven te doen om vast te stellen of het misschien toch anders is.
Zoals hierna zal worden toegelicht kunnen de redenen die Novartis heeft aangevoerd waarom de gemiddelde vakman natrium fluvastatine niet in een vertraagde afgifte formulering zou brengen, niet worden aangemerkt als een vooroordeel in hiervoor bedoelde zin. Novartis noemt in deze procedure drie gronden, te weten de zeer korte halfwaarde tijd, het extensieve first-pass metabolisme, en de hoge oplosbaarheid. Terzijde noemt Novartis ook nog de hogere productiekosten als een grond die de vakman zo van de uitvinding zou wegleiden.
IEPT20080604, Rb Den Haag, Actavis v Novartis
