OCTROOIRECHT
Nieuwheid
Zwitsers octrooi moet worden aangemerkt als een 'generic disclosure' in die zin dat daarin geen specifieke voorbeelden van het algemene concept worden geopenbaard
Bij de beoordeling wordt vooropgesteld dat een maatregel niet nieuw is indien alle relevante kenmerken daarvan expliciet of impliciet op een directe en ondubbelzinnige wijze aan een gemiddelde vakman, gebruikmakend van zijn algemene vakkennis, worden geopenbaard in één enkele vindplaats behorend tot de stand van de techniek. Toetsend aan dat criterium, is de rechtbank van oordeel dat CH 013 niet nieuwheidsschadelijk is voor NL 781. CH 013 heeft betrekking op samenstellingen met een verbeterde opname van het antibioticum S7481/F-1, een stof die behoort tot de groep van cyclosporines. De in CH 013 beschreven samenstellingen kunnen in verschillende vormen bereid worden, te weten Trinklösungen, Trinkemulsionen of Parenterale Injektionslösungen (p.4, r.27-31). Er worden acht voorbeelden beschreven. Novartis heeft terecht aangevoerd dat Actavis Group om de aanwezigheid van de lipofiele fase, de hydrofiele fase en het oppervlakteactieve middel aan te tonen verwijzen naar het algemene 'meerkeuze' concept ten aanzien van Trinklösungen. (…). Vooropgesteld wordt dat deze openbaring moet worden aangemerkt als een 'generic disclosure' in die zin dat daarin geen specifieke voorbeelden van het algemene concept worden geopenbaard
Beschermingsomvang
Geen gebrek aan duidelijkheid voor de gemiddelde vakman die de grenzen van de beschermingsomvang, zodat een restrictieve, letterlijk uitleg niet gerechtvaardigd is, mede in aanmerking nemende de mate van vernieuwing van octrooi, die een belangrijke verbetering ten opzichte van de stand van de techniek heeft voortgebracht
Onder deze omstandigheden is naar het oordeel van de rechtbank geen sprake van zodanig gebrek aan duidelijkheid voor de gemiddelde vakman die de grenzen van de door het octrooi geboden bescherming wil vaststellen, dat de rechtszekerheid van derden een restrictieve, meer bij de bewoordingen van de conclusies aansluitende uitleg zou rechtvaardigen. De door Actavis Group voorgestane letterlijke uitleg van de conclusies zou immers in strijd komen met artikel 69 EOV. In een zodanig geval bestaat er geen rechtvaardiging voor een bij de letterlijke bewoordingen van de conclusies aansluitende uitleg, juist omdat de gemiddelde vakman, zoals hiervoor uiteengezet, daarvan niet zal uitgaan en de rechtszekerheid dus niet in het geding is. Daarbij komt dat ook rekening moet worden gehouden met de mate waarin de geoctrooieerde uitvinding vernieuwing heeft gebracht. Niet in geschil is dat de uitvinding een belangrijke verbetering ten opzichte van de stand van de techniek met zich heeft gebracht, te weten het vormen van een microemulsie, welke met name in de inter- en intra-patiënt relaties een substantiële verbetering heeft opgeleverd van de biologische beschikbaarheid van het actieve bestanddeel.
Met inachtneming van de in r.o. 4.61. geformuleerde maatstaf is er naar het oordeel van de rechtbank sprake van inbreuk in het equivalentiebereik, waartoe het volgende wordt overwogen.
De gemiddelde vakman die de conclusies van het octrooi leest, in samenhang met de beschrijving en de tekeningen, zal begrijpen dat het probleem waarvoor het octrooi een oplossing aanreikt, is gelegen in het verbeteren van de biologische beschikbaarheid van het actieve bestanddeel cyclosporine. Die verbetering wordt bereikt doordat het cyclosporine wordt gedragen door kleine(re) deeltjes. Opnieuw de 1:5 test van Dr. Müllertz buiten beschouwing gelaten, laten de resultaten genoemd in de door prof. Fahr en Dr. Müllertz opgestelde rapportages zien dat circa 94 tot 99% van de deeltjesgrootte in Ciclosporin Actavis binnen de geclaimde range ligt, in een piek van circa 20 tot 22 nm. In de door Fahr uitgevoerde test onder in situ omstandigheden (1N HCl bij 37ºC) werd bovendien een resultaat bereikt van 100% deeltjes kleiner dan 200 nm. Het betoog van Actavis Group dat die testomstandigheden niet juist zijn omdat het octrooi spreekt over contact met water, wordt verworpen. Het octrooi spreekt over water of waterige media. Gelet op de in het octrooi beschreven orale toedieningsvorm van het preparaat zal het voor de vakman duidelijk zijn dat de microemulsie ontstaat in in situ omstandigheden. Aldus kan het oplossen van Ciclosporin Actavis in zoutzuur bij lichaamstemperatuur niet als een ongeschikte methode worden aangemerkt.
PROCESRECHT
Geen belang bij verklaring voor recht
Nu Pharmachemie uitdrukkelijk heeft toegezegd product niet voor expiratiedatum op de markt te zullen brengen
Na intrekking ter zitting van haar primaire vordering, vordert Novartis thans nog slechts een verklaring voor recht dat het product Ciclosporine PCH onder de beschermingsomvang valt van NL 781. Die vordering wordt afgewezen. Novartis heeft slechts gesteld dat zij daarbij belang heeft omdat, indien zij daarover niet zou
beschikken, Novartis onherstelbare schade zal lijden aangezien haar geen instrumenten ter beschikking staan om adequaat te kunnen optreden indien Pharmachemie haar product vroegtijdig, i.e. voor de expiratie, zou lanceren. Met de verklaring voor recht heeft zij, zo heeft Novartis betoogd, alle middelen in handen om zulks in een (ex parte) kort geding tegen te gaan. Pharmachemie heeft evenwel uitdrukkelijk toegezegd "that it will not commence any marketing, sale and distribution in the Netherlands of 'Deximunne' or any product identical thereto" voor de expiratiedatum van het octrooi behoudens de in r.o. 2.14. genoemde omstandigheden, die zich evenwel vooralsnog niet voordoen. Nu Pharmachemie ten pleidooie bovendien heeft erkend dat het product Ciclosporine PCH identiek is aan Deximunne en niet is gebleken van feiten en/of omstandigheden dat de toezegging is of zal worden geschonden, heeft Novartis bij haar subsidiaire vordering geen belang.
IEPT20080702, Rb Den Haag, Novartis v Actavis en Pharmachemie
