GENEESMIDDELENRECHT
Marginale beslissing Minister inzake onderlinge vervangbaarheid Strattera (atomoxetine) en Ritalin (methylfenidaat)
Marginale toetsing
* Bij de beoordeling wordt voorop gesteld dat in deze civiele procedure het besluit van de minister uitsluitend marginaal kan worden getoetst. De Regeling, daaronder begrepen de wijziging daarvan door het aanwijzen van een geregistreerd geneesmiddel op in de Regeling opgenomen bijlagen, moet worden aangemerkt als een algemeen verbindend voorschrift.
* rechtbank neemt het (eind)oordeel van deskundigen-commissie en de conclusies waarop dat oordeel steunt op de hiervoor vermelde punten niet overneemt. Het is dan ook niet komen vast te staan dat het advies van de CFH, en in het verlengde daarvan het besluit van de minister dat daarop is gebaseerd, ondeugdelijk is.
Geen klinisch relevant verschil in bijwerkingen
* Nu de commissie zelf tot de conclusie komt dat de wetenschappelijke ondersteuning voor het bestaan van verschil in bijwerkingen tussen de geneesmiddelen zwak is, kan de rechtbank de commissie dan ook niet volgen in haar eindoordeel dat er op het gebied van bijwerkingen tussen de geneesmiddelen een verschil in eigenschappen bestaat.
* Eli Lilly onvoldoende concrete feiten gesteld waaruit kan volgen dat er op dit punt sprake is van een klinisch relevant verschil in eigenschappen tussen de geneesmiddelen.
Co-Morbiditeit
* onderzoeksgegevens dateren van ná de datum waarop de minister het herbeoordelingsbesluit heeft genomen en zijn, gelet op hetgeen hiervoor in r.o. 4.2. is overwogen, niet beslissend voor de beantwoording van de vraag of de minister in redelijkheid tot zijn besluit heeft kunnen komen. De rechtbank kan reeds daarom de commissie niet in haar oordeel volgen.
* Het Farmacotherapeutisch rapport en de Multidisciplinaire richtlijn behoren, naar de Staat onbetwist heeft aangevoerd, tot de in artikel 2.39 van de Richtlijn bedoelde objectieve bronnen, zodat die zonder nadere toelichting die ontbreekt bij de oordeelsvorming niet zonder meer buiten beschouwing kunnen worden gelaten. De rechtbank acht het toetsingskader van de commissie in dit licht dan ook te beperkt, zodat zij de commissie ook om die reden niet in haar oordeel kan volgen.
* Met de verwijzing naar het deskundigenrapport heeft Eli Lilly haar stelling in elk geval onvoldoende onderbouwd, nu de commissie over de omvang van de subgroep evenmin een concrete indicatie heeft gegeven.
IEPT20081126, Rb Den Haag, Eli Lilly v Staat
