OCTROOIRECHT – AANVULLEND BESCHERMINGS-CERTIFICAAT (ABC)
Handelsvergunning bepalend voor werkzame stof
• de omschrijving van de werkzame stof van het geneesmiddel in de handelsvergunning is bepalend voor de vraag wat als product in de zin van de Verordening moet worden beschouwd.
• een derivaat kan niet op één lijn worden gesteld met een samenstelling van een werkzame stof met een inerte hulpstof, waarop de overwegingen in de MIT-zaak betrekking hebben.
• dat valaciclovir, en niet aciclovir, moet worden aangemerkt als de werkzame stof – en daarmee het product in de zin van artikel 1 sub b ABCVerordening – welke stof wordt beschermd door het basisoctrooi EP 065
Uitvindingshoogte
• De voorzieningenrechter is met GSK voorshands van oordeel dat Colla of EP 493 niet als de meest nabije stand van de techniek moet worden aangemerkt. De gemiddelde vakman zal immers inzien dat deze documenten zien op derivaten van aciclovir voor toepassing in waterige oplossingen, met name in de vorm van oogdruppels en intramusculaire injecties, waarbij – naar de gemiddelde vakman weet – in het bijzonder de wateroplosbaarheid van belang is
• Uitgaande van het feit dat de gemiddelde vakman op basis van desciclovir of daaraan verwante derivaten zou zoeken naar een oplossing die verbeterde orale biobeschikbaarheid van aciclovir zou verschaffen, is de keuze om onderzoek te doen naar de geschiktheid van valaciclovir naar voorlopig oordeel op de prioriteitsdatum geen voor de hand liggende.
