Maximaal één ABC per basisoctrooi in plaats van één ABC per product per basisoctrooi
09-10-2013 Print this page
De regel is “(maximaal) één ABC per basisoctrooi”; niet (maximaal) één ABC per product per basisoctrooi. Deze regel niet onverenigbaar met artikel 3 ABC-Vo wanneer “product” beperkt wordt uitgelegd als de uitgevonden basisstof: doel ABC is kosten van farmaceutisch onderzoek te compenseren; niet de octrooiformuleringskosten.
OCTROOIRECHT – ABC
Vervolg op IEPT20120903 (provisioneel vonnis) en IEPT20120914 (KG). Sanofi is rechthebbende met betrekking tot het combinatie-ABC, dat ziet op irbesartan, desgewenst in de vorm van een zout en/of een hydraat, en hydrochloorthiazide (ook wel HCTZ). Zowel Sanofi als Teva hebben een handelsvergunning verkregen voor een geneesmiddel met als werkzame bestanddelen irbesartan en HCTZ. Zowel bij provisioneel vonnis als bij kort geding vonnis is het Teva onder meer verboden in Nederland geneesmiddelen met genoemde werkzame bestanddelen in het verkeer te brengen. De grieven van Teva richten zich tegen deze oordelen. Het hof oordeelt allereerst als volgt:
De regel is “(maximaal) één ABC per basisoctrooi”; niet (maximaal) één ABC per product per basisoctrooi
• Naar het voorlopig oordeel van het hof is deze stelling niet juist, allereerst omdat het er niet staat. In geen van de aangehaalde arresten is overwogen dat (maximaal) één ABC per product per basisoctrooi kan worden afgegeven. Weliswaar geeft het HvJ aan dat de regel “(maximaal) één ABC per basisoctrooi” geldt als een octrooi (het basisoctrooi) een product beschermt, maar dat brengt geen verandering in de regel. Niet aannemelijk is dat het HvJ, de regel heeft willen beperken tot gevallen waarin een octrooi slechts één product in de hiervoor vermelde zin (een werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen vermeld in de conclusies van het octrooi) beschermt. Dan zou het HvJ immers hebben overwogen dat de regel geldt als het octrooi één – niet een – product beschermt. Dat heeft het HvJ niet gedaan. Het is niet aannemelijk dat het HvJ wel één schrijft als zij één certificaat bedoelt maar in dezelfde zin een octrooi schrijft als zij één octrooi bedoelt. In de Engelse tekst van het Medeva arrest is nog duidelijker dat het HvJ spreekt over een product en één certificaat:
“41. Second, where a patent protects a product, in accordance with Article 3(c) of Regulation No 469/2009, only one certificate may be granted for that basic patent (see Biogen, paragraph 28)”.
Regel niet onverenigbaar met artikel 3 ABC-Vo wanneer “product” beperkt wordt uitgelegd als de uitgevonden basisstof: doel ABC is kosten van farmaceutisch onderzoek te compenseren; niet de octrooiformuleringskosten
• Afgezien daarvan is het hof voorshands van oordeel dat de regel “(maximaal) één ABC per basisoctrooi” niet onverenigbaar is, althans hoeft te zijn met artikel 3 ABCVo, wanneer het begrip “product” (beperkt) zou moeten worden begrepen als, kort gezegd, de uitgevonden basisstof. De vraag rijst of het HvJ het begrip “product” in artikel 3 ABCVo aldus begrijpt.
• Het HvJ heeft nog niet uitdrukkelijk geoordeeld over een situatie als de onderhavige. Naar het voorlopig oordeel van het hof valt, mede in aanmerking nemende dat het HvJ al eerder heeft aangegeven dat het begrip “product” een beperkte betekenis heeft, uit het navolgende af te leiden dat het HvJ er (impliciete) vanuit gaat dat het begrip “product” (nog verder beperkt) moet worden begrepen als de vernieuwende werkzame stof of samenstelling van stoffen, waarvoor het octrooi is verleend, dus kort gezegd, als de uitgevonden basisstof.
Gelet op het bovenstaande is het hof voorshands van oordeel dat er een zodanige serieuze kans bestaat dat het combinatie-ABC in de bodemzaak nietig zal worden verklaard (omdat voor het product reeds eerder een ABC was verleend en/of de vergunning niet de eerste vergunning was voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel) dat in dit kort geding de conventionele inbreukvorderingen van Sanofi moeten worden afgewezen en de reconventionele vorderingen van Teva moeten worden toegewezen. Dit leidt ertoe dat de principale grieven slagen: de bestreden vonnissen zullen worden vernietigd. 1019h Rv proceskosten in eerste aanleg en in hoger beroep: € 185.000.
