Serieuze kans dat octrooi voor toedieningsmethode van bisfosfonaten nietig zal worden verklaard
15-05-2014 Print this page
Serieuze kans dat conclusie 7 van octrooi voor toedieningsmethode van bisfosfonaten nietig zal worden verklaard, wegens gebrek aan nieuwheid ten opzichte van een gepubliceerd artikel, waarin de geclaimde dosering en toedieningswijze wordt genoemd. Beroep op prioriteit van Amerikaans octrooi faalt: geclaimde uitvinding niet direct en ondubbelzinnig geopenbaard, omdat niet uitdrukkelijk een verband wordt gelegd tussen het doseringsbereik van 2 tot 10 mg en intraveneuze toediening.
OCTROOIRECHT
Kort geding. Novartis brengt het geneesmiddel Aclasta op de markt, dat het bisfosfonaat zoledroninezuur als werkzame stof bevat, in een 5 mg/100 ml oplossing dat via een intraveneuze infusie eenmaal per jaar wordt toegediend ter behandeling van osteporose. Ook is ze houdster van een octrooi (EP 689), dat gebaseerd is op een eerder Amerikaans octrooi (US 689) voor een toedieningsmethode van bisfosfonaten. Sun brengt een generieke variant van dit medicijn op de markt. Novartis stelt dat (indirect) inbreuk wordt gemaakt op haar octrooi en vordert een verbod. De vorderingen worden afgewezen.
Volgens de voorzieningenrechter bestaat er een serieuze kans dat conclusie 7 van EP 689, waarop de dosering van 5 mg/100 ml per jaar op is gebaseerd, nietig wordt verklaard wegens een gebrek aan nieuwheid ten opzichte van een artikel van Reid, waarin wordt gesproken over een jaarlijkse dosering van zoledroninezuur. Niet in geschil is dat Reid nieuwheidsschadelijk is.
Het beroep op prioriteit van US 689 kan naar voorlopig oordeel niet slagen, omdat het in de conclusie 7 van het octrooi geclaimde uitvinding niet direct en ondubbelzinnig wordt geopenbaard in US 689, waarin niet uitdrukkelijk een verband wordt gelegd tussen het doseringsbereik van 2 tot 10 mg en intraveneuze toediening. Als de vakman de in US 689 geopenbaarde voorkeur voor intra-artiale toediening volledig zou meelezen in het beschreven doseringsbereik, zou hij niet uitkomen op intraveneuze toediening. Indien hij deze voorkeur niet volledig meeleest, kan niet worden aangenomen dat hij zonder meer zou menen dat het volledige doseringsbereik van 2 tot 10 mg van toepassing is op alle genoemde toedieningsvormen. Ook de in US 689 genoemde voorbeelden die betrekking hebben op intraveneuze toediening kunnen niet tot een andere conclusie leiden, omdat de combinatie van intraveneuze toediening met het geclaimde doseringsbereik niet wordt geopenbaard. De voorzieningenrechter concludeert dat de serieuze kans op nietigheidsverklaring wordt onderstreept door het oordeel van de Britse bodemrechter dat de gelijkluidende conclusie 7 van het Britse deel nietig is. Novartis wordt veroordeeld in de 1019h Rv proceskosten van € 256.145,96.
