Geen indirecte inbreuk op ABC voor “Pyrimidinederivaten als HMG-CoA-reductase-inhibitoren”

Beschermingsomvang conclusie 1 EP 471 strekt zich niet uit tot andere zouten dan die waarin het kation bestaat uit een alkalimetaalion, een aardalkalimetaalion of ammoniumion. Conclusies 1 en 2 en daarvan afhankelijke conclusies niet geldig voor zover zuur van rosuvastatine wordt geclaimd: toegevoegde materie. ABC 300125 partieel nietig voor zover het meer omvat dan zouten waarin het kation bestaat uit een  alkalimetaalion, een aardalkalimetaalion of ammoniumion. Geen indirecte inbreuk op ABC 300125: betoog gebaseerd op onjuiste conclusie dat beschermingsomvang EP 471 zich ook uitstrekte tot rosuvastine-zuur

OCTROOIRECHT – ABC

Shionogi is een Japanse farmaceutische onderneming en houdster van het aanvullende beschermingscertificaat (hierna ook: ABC) 300125. Dit ABC is gebaseerd op EP 471, waarvan Shionogi houdster was. Dit octrooi had betrekking op Pyrimidinederivaten als HMG-CoA-reductase-inhibitoren. Resolution heeft voor de verhandeling van rosuvastatine zink een marktvergunning gekregen en is voornemens dat product in Nederland op de markt te brengen. Nadat Shionogi niet bereid was te bevestigen dat ABC 300125 niet zou worden ingeroepen ijegens Resolution indien zij rosuvastatine zink zou gaan verhandelen, vordert Resolution onder meer vernietiging van EP 471 en partiele nietigverklaring van ABC 300125.

De rechtbank oordeelt dat de beschermingsomvang van conclusie 1 EP 471 zich niet uitstrekt tot andere zouten dan die waarin het kation bestaat uit een alkalimetaalion, een aardalkalimetaalion of ammoniumion. In paragraaf [0007] van conclusie 1 staat namelijk ‘the term “a non-toxic pharmaceutically acceptable salt” refers to a salt in which the cation is an alkali metal ion, an alkaline earth metal ion, or an ammonium ion’. Daarbij worden voorbeelden gegeven van alkalimetalen en aardalkalimetalen en wordt aangegeven dat natrium en calcium ‘preferred’ zijn. De vakman zou dit opvatten als beperkende definitie en begrijpen dat de octrooihouder slechts die zouten onder bescherming heeft willen stellen voor gebruik met rosuvastatine.

Resolution stelt dat de oorspronkelijke aanvrage alleen basis biedt voor het claimen van het calcium- en/of natriumzout van rosuvastatine, en niet voor enige andere zouten of het zuur van rosuvastatine. De rechtbank overweegt echter conclusie 1 van EP 471 en de daarvan afhankelijke conclusies geldig zijn voor zover de zouten betrekking hebben op de in paragraaf [0007] van de beschrijving gedefinieerde categorie zouten. Conclusies 1 en 2 en daarvan afhankelijke conclusies zijn niet geldig voor zover zuur van rosuvastatine wordt geclaimd. Een combinatie van specifieke R1-, R2-, R3- en X-posities van rosuvastatine met een waterstof-ion (H+) op de R4--positie is in de aanvrage niet direct en ondubbelzinnig te lezen.

ABC 300125 wordt daarom partieel nietig verklaard voor zover het meer omvat dan zouden waarin het kation bestaat uit een  alkalimetaalion, een aardalkalimetaalion of ammoniumion. Er wordt vervolgens geoordeeld dat geen sprake is van indirecte octrooi-inbreuk. Het betoog van Shionogi is gebaseerd op betoog gebaseerd op de onjuiste conclusie dat de beschermingsomvang EP 471 zich ook uitstrekte tot rosuvastine-zuur. De rechtbank concludeert dat rosuvastatine-zinkzout niet onder conclusie 1 van EP 471 en de daarvan afhankelijke conclusies kan worden geacht te hebben gevallen. Dit geldt ingevolge artikel 4 ABC Geneesmiddelen-Vo ook voor het op grond van het basisoctrooi verleende ABC. Er is daarom geen sprake van (dreigende) inbreuk op het ABC.

IEPT20150715, Rb Den Haag, Resolution v Shionogi

(ECLI-versie)