Het CBG maakt geen directe inbreuk op EP 061 met publicatie full label SmPC’s (Summary of Product Characteristics)en bijsluiters. Ook geen indirecte inbreuk. Het CBG handelt wel onrechtmatig jegens WLC. Ook aannemelijk dat professionals op informatie CBG afgaan.
OCTROOIRECHT
Kort geding. Warner-Lambert Company is houdster van het Europees tweede-medische-indicatie-octrooi EP 061 dat betrekking heeft op ‘Isobutylgaba and its derivatives for the treatment of pain’. Het octrooi is verleend op 28 mei 2003 op een aanvrage daartoe van 16 juli 1997. Het octrooi is gedesigneerd voor onder meer Nederland. De werkzame stof uit het octrooi is pregabaline.
Bij de aanvraag van een handelsvergunning voor een geneesmiddel moet bij de aanvraag een “Summary of Product Characteristics” (SmPC) worden bijgevoegd. Voor vergunningen behoeven de delen van de samenvatting van productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen, die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop een generiek geneesmiddel op de markt werd gebracht, niet te worden vermeld. De weglating in een SmPC en/of bijsluiter van deze kenmerken wordt ook wel “carve out” genoemd. Een SmPC en/of een bijsluiter waarin de verwijzingen naar geoctrooieerde indicaties en/of doseringsvormen wel zijn opgenomen wordt ook wel “full label” genoemd.
Het CBG is een zelfstandig bestuursorgaan dat op grond van de Geneesmiddelenwet (Gmw) tot taak heeft de werkzaamheid, risico’s en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier te bewaken en te beoordelen. Een van de taken van het CBG is het registreren in een geneesmiddeleninformatiebank (GIB) van de SmPC, de bijsluiter en het beoordelingsrapport van ieder toegelaten geneesmiddelen. Deze informatiebank is toegankelijk via de website van het CBG.
Tot medio 2009 publiceerde het CBG ten aanzien van geoctrooieerde indicaties de SmPC’s en bijsluiter met carve out. Met betrekking tot geoctrooieerde indicaties werd een standaardmelding opgenomen: “<Productnaam> bevat als werkzame stof <stofnaam>, dat ook is goedgekeurd voor andere aandoeningen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Vraag uw arts of apotheker als u nadere vragen heeft” Vanaf 2009 heeft zij haar beleid gewijzigd en is overgegaan tot het publiceren van de full label versie van de SmPC en bijsluiter op haar website. Volgens WLC maakt het CBG direct en indirect inbreuk op haar octrooi. Ook zou sprake zijn van onrechtmatig handelen, aangezien het CBG octrooi-inbreuken door groothandelaars, artsen en apothekers faciliteert.
Niet in geschil is dat sprake is van octrooi-inbreuk indien een generiek pregabaline product wordt voorgeschreven en verstrekt voor de geoctrooieerde indicatie neuropathische pijn. De voorzieningenrechter oordeelt dat in casu geen sprake is van directe octrooi-inbreuk. Niet in geschil is dat het GBC geen geneesmiddelen verkoopt. De voorzieningenrechter volgt WLC niet in haar stelling dat het CBG door publicatie van full label SmPC’s en bijsluiters in de GIB generiek pregabaline wel aanbiedt voor verkoop. Dit is een andere situatie dan die in het Glaxo arrest (IEPT20120622). Er is ook geen sprake van indirecte inbreuk, omdat de kennis dat pregabaline kan worden gebruikt voor neuropathische pijn niet te beschouwen is als een middel betreffende een wezenlijk bestanddeel in de zin van artikel 73 ROW, nu algemeen wordt aangenomen dat deze bepaling alleen ziet op fysieke zaken. Ook is niet aannemelijk gemaakt dat de beschermde uitvinding – het gebruik van pregabaline ter bereiding van een geneesmiddel voor de behandeling van neuropathische pijn – downstream wordt toegepast.
De Staat handelt volgens de voorzieningenrechter wel onrechtmatig jegens WLC. Het is niet in te zien dat de verwijzing naar de full label SmPC en bijsluiter op de website van het CBG noodzakelijk is, aangezien verwarring bij de patiënt juist kan toenemen omdat er verschillende versies van de bijsluiter (of SmPC) van de generieke fabrikant voor het zelfde geneesmiddel toegankelijk zijn. Voorts informeert het CBG door publicatie van een full label SmPC, in haar hoedanigheid van autoriteit op het gebied van het verlenen van marktvergunningen voor geneesmiddelen, medische professionals actief dat generieke pregabaline producten voorgeschreven kunnen worden voor de geoctrooieerde indicatie neuropathische pijn. Het is voldoende aannemelijk dat de professionals hierop afgaan en WLC hierdoor schade lijdt of dreigt te lijden. Er is dus sprake van onrechtmatig handelen.
De voorzieningenrechter wijst de vorderingen in beperkte mate toe, zodat deze zien op SmPC’s en bijsluiters van generieke pregabaline producten ten aanzien waarvan de aanvrager van de betreffende handelsvergunning om een carve out heeft verzocht. Ook wordt de gevorderde rectificatie toegewezen.
IEPT20160115, Rb Den Haag, Warner-Lambert v De Staat
Lees het vonnis hier.
