Verlenging op grond van Pediatrische Verordening van ABC voor voormalig weesgeneesmiddel mogelijk

Vzgr internationaal bevoegd jegens in Nederland gevestigde gedaagden m.b.t. inbreuk op in Nederland geregistreerd ABC en faciliteren van inbreuk in Nederland: gebaseerd op artikel 64 EVEX 2007 j.o. 4 EEX II-Vo en artikel 24(4) EEX II-Vo. Vzgr ten aanzien van Teva Nederland (grensoverschrijdend) bevoegd m.b.t. onrechtmatige daadsvordering: op grond van artikel 4 EEX II-Vo en alternatief op grond van artikel 35 EEX II-Vo. Vzgr niet ten aanzien van buitenlandse gedaagden  grensoverschrijdend bevoegd door gebrek aan reële band: geen in artikel 35 EEX II-Vo vereiste reële band met Nederland gesteld noch gebleken. Geen beroep op artikel 8 EEX II-Vo: de vraag of sprake is van ‘eenzelfde situatie, feitelijk en rechtens’ omdat vorderingen zien op per lidstaat verleende ABC’s, waardoor gevaar op onverenigbare beslissingen afwezig is en niet voldaan aan vereiste voorzienbaarheid. Onvoldoende aannemelijk gemaakt dat verlenging ABC’s voor voormalig weesgeneesmiddel imatinib tot 21 december 2016 nietig is. Inbreukverbod jegens Teva Pharma voor Nederland: voldoende dreiging van inbreuk, nu zij na 20 juni 2016 met generiek imatinib op de markt wenst te komen. Geen inbreukverbod jegens andere Nederlandse vennootschappen:  niet gesteld of aannemelijk gemaakt. Verbod op onrechtmatig faciliteren van inbreuk jegens Teva B.V. en Teva Europe. Verbod om gedurende geldigheidsduur ABC’s imatinib geneesmiddelen op de markt te brengen. Inbreukverbod en faciliteerverbod voor Tsjechië en Ierland, voor welke landen Teva Pharma houdster is van de nationale handelsvergunning. Inbreukverbod  jegens Teva Europe voor inbreuken België en Duitsland: zeggenschap onvoldoende betwist. Misbruik machtspositie Novartis onvoldoende onderbouwd.

IPR – OCTROOIRECHT – ABC

Kort geding. Novartis brengt onder de merknaam Glivec een geneesmiddel op de markt dat wereldwijd, onder meer in Nederland, wordt voorgeschreven voor de behandeling van verschillende vormen van kanker. De werkzame stof van Glivec is imatinib. Novartis was houdster van octrooi EP 409, op basis waarvan zij een aanvullend beschermingscertificaat heeft gekregen. De Commissie heeft aan Novartis een handelsvergunning verleend op grond van de Weesgeneesmiddelenverordening, waardoor Novartis voor de indicatie chronische myeloïde leukemie marktexclusiviteit verkreeg voor 10 jaar. De handelsvergunning voor imatinib is door de Commissie bij beschikking van 27 juni 2013 uitgebreid met de indicatie ‘behandeling van pediatrische patiënten met ALL”. Per 16 april 2012 is imatinib uit het weesgeneesmiddelen register geschrapt. Na een aanvraag daartoe van 3 december 2013 heeft NL Octrooicentrum op 18 maart 2014 aan Novartis medegedeeld dat de beschermingsduur van ABC 300086 met zes maanden is verlengd tot en met 20 december 2016. Ook in andere Europese landen zijn de ABC’s voor imatinib verlengd De voorzieningenrechter merkt deze verlenging aan als “de Pediatrische Verlenging”. Het gaat in de zaak om de vraag of de Pediatrische Verlenging voor imatinib voor de ABC’s terecht is afgegeven, aangezien Teva stelt dat de verlenging nietig is en voornemens is generiek imatinib op de markt te brengen.

De voorzieningenrechter stelt vast dat zij internationaal bevoegd is jegens de in Nederland gevestigde gedaagden met betrekking tot de gestelde inbreuk op het in Nederland geregistreerde ABC-certificaat en het faciliteren van inbreuk in Nederland. Dit baseert zij op artikel 64 EVEX 2007 jo. artikel 4 EEX II-Vo en artikel 24(4) EEX II-Vo. Ten aanzien van Teva Nederland is de voorzieningenrechter (grensoverschrijdend) bevoegd ten aanzien van de onrechtmatige daadsvordering op grond van artikel 4 EEX II-Vo en alternatief op grond van artikel 35. De voorzieningenrechter is echter niet ten aanzien van de buitenlandse gedaagden grensoverschrijdend nevoegd door een gebrek aan de vereiste reële band uit artikel 35 EEX II-Vo. Ook het beroep op artikel 8 EEX II-Vo faalt, omdat het de vraag is of sprake is van ‘eenzelfde situatie, feitelijk en rechtens’, omdat de vorderingen zien op per lidstaat verleende ABC’s, waardoor het gevaar op onverenigbare beslissingen afwezig is. Ook is niet voldaan aan de vereiste voorzienbaarheid. Er zijn immers geen feiten of omstandigheden gesteld noch gebleken op grond waarvan kan worden aangenomen dat het voor de buitenlandse vennootschappen voorzienbaar was dat zij in Nederland konden worden opgeroepen.

De voorzieningenrechter oordeelt vervolgens dat onvoldoende aannemelijk is gemaakt dat de verlenging van de ABC’s nietig is. De opzet en doelstelling van de Pediatrische Verordening geven geen aanleiding voor een uitzondering op de verlenging van een ABC voor voormalige geneesmiddelen. Uit de overgelegde stukken volgt verder dat de Commissie en EMA er beide vanuit gaan dat aan voormalig weesgeneesmiddelen een ABC-verlenging kan worden toegekend.

Nu is geoordeeld dat de verlenging niet nietig is wordt een inbreukverbod jegens Teva Pharma opgelegd voor Nederland, omdat sprake is van voldoende dreiging van inbreuk, nu zij na 20 juni 2016 met generiek imatinib op de markt wenst te komen. Er wordt geen inbreukverbod opgelegd jegens andere Nederlandse vennootschappen, omdat niet gesteld of aannemelijk is gemaakt dat zij voorbehouden handelingen verrichten. Ook wordt een verbod op onrechtmatig faciliteren van inbreuk opgelegd jegens Teva B.V. en Teva Europe en wordt een verbod opgelegd om gedurende de geldigheidsduur van de ABC’s imatinib geneesmiddelen op de markt te brengen. Voorts wordt een inbreuk- en faciliteerverbod opgelegd voor Tsjechïe en Ierland, voor welke landen Teva Pharma houdster is van de nationale handelsvergunning en een inbreukverbod jegens Teva Europe voor inbreuken in België en Duitsland.

Dat Novartis misbruik zou maken van een machtspositie heeft Teva onvoldoende onderbouwd.

IEPT20160330, Rb Den Haag, Novartis v Teva

(ECLI-versie)