Publicatie McLeskey niet nieuwheidsschadelijk voor EP 138: therapeutisch effect van ICI 182,780 bij behandeling borstkanker niet uit publicatie af te leiden en niet gebleken dat door McLeskey gebruikte castorolie-formulering is aangepast om therapeutisch significante bloedplasmaconcentratie aan fulvestrant gedurende ten minste twee weken te verkrijgen. EP 138 inventief: de vraag of vakman zou stuiten op McLeskey-publicatie, nu dat onderzoek niet gericht is op gebruik van fulvestrant en twijfelachtig dat vakman publicaties Howell en McLeskey zou combineren. Ook als publicaties worden gecombineerd leidt dit niet tot conclusie 1 en is meer onderzoek vereist. Succesverwachting vakman op grond van McLeskey onvoldoende aannemelijk. Dreigende inbreuk op EP 138 door Sandoz niet bestreden.
OCTROOIRECHT
Kort geding. Astrazeneca brengt onder meer het geneesmiddel FASLODEX op de markt dat wordt toegepast bij behandeling van oestrogeenafhankelijke typen borstkanker. FASLODEX bevat als actieve stof fulvestrant. Deze stof heeft als effect dat wordt verhinderd dat oestrogeen de kankercellen bereikt, als gevolg waarvan de groei van de kankercellen geremd of zelfs gestopt wordt. Astrazeneca is houdster van Europees octrooi EP 138 voor een Fulvestrant formulation. Sandoz heeft op 6 oktober 2015 een marktvergunning gekregen voor een fulvestrant formulering. De generieke fulvestrant-formulering van Sandoz maakt inbreuk op, in ieder geval, conclusie 1 van het octrooi. Astrazeneza vordert onder meer een inbreukverbod.
De voorzieningenrechter oordeelt dat de publicatie van McLeskey, die volgens Sandoz nieuwheidsschadelijk is, niet nieuwheidsschadelijk is voor EP 138. Het therapeutisch effect van ICI 182,780 (fulvestrant) bij de behandeling van borstkanker is niet uit de publicatie af te leiden. Er volgt eerder uit dat dit geen therapeutisch effect heeft. Voorts is niet gebleken dat de door McLeskey gebruikte castorolie-formulering is aangepast om therapeutisch significante bloedplasmaconcentratie aan fulvestrant gedurende ten minste twee weken te verkrijgen.
Ook is EP 138 inventief. Partijen zijn het erover eens dat een formulering van uitsluitend fulvestrant in castorolie zoals geopenbaard in Howell niet kan worden toegepast en dat de door Howell gebruikte formulering nog andere excipiënten moet bevatten. Het is de vraag of de vakman zou stuiten op de McLeskey-publicatie, die volgens Sandoz inventiviteitsschadelijk is, omdat het onderzoek van McLeskey niet gericht is op gebruik van fulvestrant. Ook is het twijfelachtig dat de vakman de publicaties van Howell en McLeskey zou combineren en als deze wel zouden worden gecombineerd, dan leidt dit volgens de voorzieningenrechter nog niet tot conclusie 1, omdat meer onderzoek zou zijn vereist. De voorzieningenrechter volgt Sandoz niet in haar stelling dat sprake is van een redelijke verwachting van succes. In het licht van de deskundigenverklaringen van Astrazeneca overtuigt de deskundigeverklaring van Sandoz niet. Nu octrooi EP 137 voorshands geldig is en de inbreuk niet wordt bestreden wordt het gevorderde inbreukverbod toegewezen.
IEPT20160726, Rb Den Haag, Astrazeneca v Sandoz
