Octrooi voor geconcentreerde methotrexaatoplossingen nietig

29-07-2016 Print this page
IEPT20160727, Rb Den Haag, Accord v Medac
(Met dank aan Mark van Gardingen en Paul Marcelis, Brinkhof)

Octrooi EP 332 voor geconcentreerde methotrexaatoplossingen niet inventief. Objectieve probleem: ‘het ontwikkelen van een subcutaan toe te dienen formulering van MTX die de pijn veroorzaakt door het inspuiten van relatief grote volumes vermindert’. Vakman zou probleem zonder inventieve arbeid oplossen door tot verhoging van de concentratie van de MTX oplossing komen: opsplitsen van dosering ligt niet voor de hand. In octrooi genoemde concentratie van 50 mg/ml MTX willekeurig en draagt niet bij aan inventiviteit: verhoging tot concentratie van 50 mg/ml is voor vakman willekeurig. Overige conclusies niet inventief: Medac had niet-inventiviteit in kader van gemotiveerde stellingen Accord inhoudelijk per conclusie moeten betwisten.

 

OCTROOIRECHT

 

Medac is houdster van octrooi EP 332 voor geconcentreerde methotrexaatoplossingen (MTX) (deze worden gebruikt bij de behandeling van auto-immuunziektes. Accord vordert vernietiging van het Nederlandse deel van EP 332, omdat geen sprake zou zijn van inventiviteit. In reconventie wordt een inbreukverbod gevorderd.

 

De rechtbank beschouwt met partijen de publicatie Janssen als meest nabije stand van de techniek. Het octrooi gaat ook uit van Jansen. Uitgaande van Janssen is de verschilmaatregel de in EP 332 geclaimde concentratie in de oplossing van 50mg/ml MTX. Het technische effect van die maatregel is een vermindering van het injectievolume per dosering, ongeacht de toe te dienen dosering, bij het subcutaan (net onder de huid) injecteren van MTX. Deze verschilmaatregel en het technische effect daarvan is niet in geschil. Medac heeft ook gesteld dat verbeterde therapietrouw en “minder rode vlekken rondom de plaats van injectie” technische effecten zijn, maar de rechtbank gaat hier niet in mee. De verbeterde therapietrouw is naar het oordeel geen technisch effect, al is het maar omdat dit mede afhankelijk is van vrije keuzes van een patiënt. De vermindering van rode vlekken is geen technisch effect, omdat het octrooi de rode vlekken in het geheel niet noemt, laat staan dat in het octrooi aannemelijk is gemaakt dat de geclaimde concentratie tot een vermindering daarvan leidt.

 

Met betrekking tot het objectieve technische probleem volgt de rechtbank partijen niet. De rechtbank formuleert het technisch probleem als “het ontwikkelen van een subcutaan toe te dienen formulering van MTX die de pijn veroorzaakt door het inspuiten van relatief grote volumes vermindert”. De rechtbank is van oordeel dat de vakman zonder inventieve arbeid tot een verhoging van de MTX oplossing zou komen en dat conclusie 1 van het octrooi dus niet inventief is.

 

Bij het zoeken naar een oplossing van het probleem zijn er volgens de rechtbank twee oplossingen: (i) het verhogen van de concentratie van de te injecteren MTX-oplossing of (ii) het opsplitsen van de dosering over meerdere injecties. Anders dan Medac stelt en de oppositieafdeling heeft geconcludeerd, zou de vakman naar het oordeel van de rechtbank de oplossing niet zoeken in het opsplitsen van de dosering, nu het inspuiten op zich zelf reeds pijnlijk is. Het ligt daarom niet voor de hand om als het doel pijnvermindering is om te kiezen voor meerdere injecties. Het verweer van Medac dat de vakman geen redelijke verwachting van succes heeft wordt verworpen. Uit de verklaringen van de deskundigen van Medac is geen octrooirechtelijk vooroordeel af te leiden, maar slechts dat de vakman veiligheidsaspecten van een verhoging van de concentratie in beschouwing zou hebben genomen. Ook het optreden van bijwerkingen bij subcutane indiening leidt niet tot een ander oordeel, omdat onvoldoende is bestreden dat deze bijwerkingen bij de gebruikelijke dosering voor de behandeling van auto-immuunziekten behoorlijk zeldzaam is. Ook is onvoldoende aannemelijk gemaakt dat de mogelijkheid dat (lokale) bijwerkingen zullen optreden de vakman zullen weerhouden van het uitvoeren van routinetests.

 

Het is niet relevant of de vakman bij het uitproberen van een concentratieverhoging zou uitkomen op de in conclusie 1 genoemde concentratie van 50 mg/ml MTX. Het octrooi licht de keuze voor 50 mg/ml niet toe. De vakman zal begrijpen dat het verhogen van de concentratie een technisch effect is, maar voor de vakman die het octrooi leest is een concentratie van 50 mg/ml willekeurig. Dit element kan dus niet bijdragen aan de conclusie dat sprake is van inventiviteit. Conclusie 1 is niet geldig. Ook de overige conclusies zijn nietig, omdat Medac in het licht van de door Accord onderbouwde stelling dat de conclusies niet inventief zijn inhoudelijk gemotiveerd had moeten betwisten dat de aanvullende verschilmaatregelen niet meer dan triviale kenmerken behelzen, hetgeen niet is gedaan. De reconventionele vorderingen worden afgewezen.


IEPT20160727, Rb Den Haag, Accord v Medac
 

(ECLI-versie)