Parallelimporteur van gecertificeerd zelfdiagnoseproduct niet verplicht om conformiteit van vertaling van etiket te bevestigen in land van invoer

Parallelimporteur van een zelfdiagnose hulpmiddel is niet verplicht een nieuwe beoordeling uit te voeren in de lidstaat van invoer om de conformiteit van de etikettering en de vertaling van de gebruiksaanwijzing te bevestigen, als het betreffende middel al onderworpen is geweest aan een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie en voorzien van een CE-markering.

ONEERLIJKE HANDELSPRAKTIJKEN

Roche Diagnostics Deutschalnd (Hierna: RDD) verkoopt twee eigen vervaardigde tesstrips die zijn bestemd voor het zelf controleren van de bloedsuikerspiegel. RDD verkoopt deze producten met een Duitstalige etikettering en gebruiksaanwijzing. Servoprax koopt de twee typen teststrips in het Verenigd Koninkrijk om ze vervolgens vanaf juni 2010 in Duitsland te verkopen. RDD meldt Serproax dat zij de producten niet in Duitsland kan verkopen zonder ze te onderwerpen aan een aanvullende conformiteitsbeoordeling. Een in Nederland gevestigde instantie certificeert de producten op 13 december 2010. RDD vordert bij de rechter in Duitsland de veroordeling van Servoprax tot vergoeding van de schade die is voortgevloeid uit de verkopen van het product voor de certificering van de producten door de Nederlandse instantie van 13 december 2010. De verwijzende rechter verlangt de uitleg van richtlijn 98/79 (Richtlijn in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen) om te bepalen om Servoprax door de producten voor 13 december 2010 in de handel te brengen de bepalingen betreffende de etikettering van mediche hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek heeft geschonden. De verwijzende rechter stelt het Hof de volgende vragen:

"1. Moet een derde een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, bestemd voor zelfdiagnose (het meten van de bloedsuikerspiegel), dat door een fabrikant in lidstaat A (in casu het Verenigd Koninkrijk) is onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling als bedoeld in artikel 9 van richtlijn 98/79, dat is voorzien van de CE‑markering bedoeld in artikel 16 van deze richtlijn en dat voldoet aan de essentiële eisen van artikel 3 en bijlage I van voornoemde richtlijn, onderwerpen aan een nieuwe of aanvullende conformiteitsbeoordeling als bedoeld in artikel 9 van de richtlijn, voordat hij dat product in lidstaat B (in casu de Bondsrepubliek Duitsland) in de handel brengt in verpakkingen waarop aanwijzingen zijn aangebracht in de officiële taal van lidstaat B in plaats van in de officiële taal van lidstaat A (in casu in het Duits in plaats van in het Engels), en waaraan een gebruiksaanwijzing in de officiële taal van lidstaat B in plaats van in de officiële taal van lidstaat A is toegevoegd?
2. Maakt het daarbij verschil of de door de derde bijgesloten gebruiksaanwijzing woordelijk overeenkomt met de inlichtingen die de fabrikant van het product gebruikt bij de verkoop in lidstaat B?”

Het Hof oordeelt allereerst dat de verwijzende rechter met deze twee vragen die tezamen worden onderzocht in wezen wenst te vernemen of artikel 9 van richtlijn 98/79 aldus moet worden uitgelegd dat een parallelimporteur van een voor zelfdiagnose bestemd hulpmiddel voor het meten van de bloedsuikerspiegel, dat is voorzien van een CE-markering en dat onderworpen is geweest aan een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie, verplicht is een nieuwe beoordeling uit te voeren om de conformiteit van de etikettering en de gebruiksaanwijzing van dit hulpmiddel na de vertaling daarvan in de officiële taal van de lidstaat van invoer te bevestigen.
Uit de artikelen 16 lid 1, 3, 4 en 9 van richtlijn 98/79 volgt dat voor hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvan de conformiteit met de essentiële eisen van richtlijn is gecertificeerd en die zijn voorzien van een EG-markering, vrij verkeer in de gehele Unie moet gelden, zonder dat een lidstaat kan eisen dat een dergelijk product wordt onderworpen aan een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure. Artikel 9 lid 11 van de richtlijn verlangt dat het beoordelingsdossier wordt opgesteld in een taal van de Unie waar de procedures worden afgewikkeld en niet in elke taal van de lidstaten waar het product wordt verkocht.
Uit artikel 4 lid 4 van richtlijn 98/79 volgt dat bij levering van zelfdiagnoseproducten aan de eindgebruiker, de informatie die nodig is om het product op de juiste en veilige manier te gebruiken en de fabrikant te identificeren, verplicht in de officiële taal van de lidstaat van de eindgebruiker gesteld moet worden. De lidstaten kunnen echter niet zo ver gaan om van een importeur van een zelfdiagnosemiddel – dat is voorzien van een EG-markering en waarvan de conformiteit door een aangemelde instantie is beoordeeld – te verlangen dat deze dit hulpmiddel voorlegt aan een aangemelde instantie om de conformiteit van de vertaling en de wijzigingen die deze vertaling op het etiket met zich meebrengt, te bevestigen.

Het Hof verklaart voor recht:

"Artikel 9 van richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, moet aldus worden uitgelegd dat een parallelimporteur van een voor zelfdiagnose bestemd hulpmiddel voor het meten van de bloedsuikerspiegel, dat is voorzien van een CE-markering en dat onderworpen is geweest aan een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie, niet verplicht is een nieuwe beoordeling uit te voeren om de conformiteit van de etikettering en de gebruiksaanwijzing van dit hulpmiddel na de vertaling daarvan in de officiële taal van de lidstaat van invoer te bevestigen."

IEPT20161013, HvJEU, Servoprax v Roche Diagnostics

(Curia-versie)