Octrooi voor productieproces “glatirameer acetaat” niet over volle breedte inventief
01-11-2016 Print this page
Conclusie 21 uit EP 924 nieuw: niet gesteld dat aan Teva geleverd HBR/azijnzuur voor productie GA op wijze is getransporteerd en opgeslagen dat het niet in contact met metaal kwam en hierdoor minder dan 100 ppm metaalion onzuiverheden bevatte en aan kenmerken conclusie 21 EP 924 voldeed. In beschrijving voldoende aannemelijk geopenbaard dat daarin gestelde probleem van verkleuring van GA wordt opgelost door de uitvinding. Dat op prioriteitsdatum veel van de op de markt verkrijgbare HBR/azijnzuur geen tot zeer weinig metaalionen bevatte doet niet af aan inventiviteit, nu dit niet voor de hele markt gold. Inzicht dat aanwezigheid van bepaalde hoeveelheid metaalionen in bij productie van GA gebruikte HBr/azijnzuur een noodzakelijke voorwaarde was voor verkleuring van GA inventief. Geen sprake van uitvinding die over volle breedte inventief is: in meeste gevallen kwamen genoemde problemen niet voor en dus geen sprake van oplossing van een probleem. Geen sprake van ‘probleemuitvinding’: gemiddelde vakman zou kennis nemen van FDA rapport over geneesmiddel voor MS en hierdoor erkennen dat er een (mogelijk) probleem is m.b.t. het ontstaan van gebromeerde verontreiniging bij de synthese van GA volgens de stand van de techniek.
OCTROOIRECHT
Hoger beroep tegen het vonnis van de rechtbank Den Haag van 22 april 2015 (IEPT20150422), waarin onder meer is geoordeeld dat EP 924 voor een productieproces voor glatirameer acetaat (hierna ook: “GA”) met gebruik van waterstofbromide in azijnzuur niet inventief is voor het voorkomen van metaalion-verontreiniging in het HBr/azijnzuur-mengsel. Van de drie octrooien waarvan Synthon vernietiging vorderde in eerste aanleg is alleen EP 924 nog in werking. Het vonnis wordt bekrachtigd.
Synthon stelt dat standpunt conclusie 21 uit EP 924 niet nieuw is. Dit zou blijken uit een verklaring van Chemada, die vóór de prioriteitsdatum HBR/azijnzuur aan Teva heeft geleverd voor de productie van GA. Het hof volgt Synthon hier niet in. Voor de vraag of het voorafgaand aan de prioriteitsdatum vervaardigde GA noodzakelijkerwijs voldeed aan de kenmerken van conclusie 21 en dus of de daarbij gebruikte HBr/azijnzuur minder dan 100 ppm metaalion onzuiverheden bevatte, is niet alleen relevant of de door Teva gebruikte HBr/azijnzuur werd geproduceerd en opgeslagen zonder dat het in contact is gekomen met metaal. Het HBr/azijnzuur kan namelijk ook naderhand vervuild raken met metaalionen tijdens het transport en de opslag ervan tot toevoeging ervan aan het reactievat voor de productie van GA. Uit de verklaring van Chemada blijkt niet dat haar HBr/azijnzuur ook is getransporteerd en opgeslagen zonder in contact te kunnen komen met metaal. Ook is in het licht van de gemotiveerde betwisting door Teva onvoldoende gesteld dat Teva gebruik heeft gemaakt van HBr/azijnzuur dat geen vrij broon bevatte.
Met betrekking tot de inventiviteit wordt allereerst onderzocht of in de beschrijving voldoende aannemelijk wordt geopenbaard dat het daarin gestelde probleem van de verkleuring van GA wordt opgelost door de onder bescherming gestelde uitvinding, hetgeen Synthon betwist. Het hof wijst het standpunt van Synthon af, omdat de beschrijving voor de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum voldoende duidelijk openbaart dat de aanwezigheid van metaalionen in de gebruikte HBr/azijnzuur een noodzakelijke voorwaarde is voor het optreden van verkleuring, zodat reeds met de afwezigheid daarvan verkleuring kan worden voorkomen. Synthon heeft dit onvoldoende weersproken. De omstandigheid dat op de prioriteitsdatum reeds veel van de op de markt verkrijgbare HBR/azijnzuur geen tot zeer weinig metaalionen bevatte, doet er niet aan af dat dit niet gold voor alle HBr/azijnzuur en dat bij de productie van GA volgens de stand van de techniek (incidenteel) verkleuring van GA optrad en doet daarom niet af aan de inventiviteit.
Het objectieve probleem dat door de uitvinding volgens EP 924 wordt opgelost is volgens het hof dat het risico bestond dat verkleuring optrad bij GA dat werd geproduceerd volgens de stand van de techniek. Teva heeft onderbouwd dat uiteenlopende oorzaken voor de verkleuring zijn aan te wijzen en dat het onderzoek naar de werkelijke oorzaak niet eenvoudig is. Het inzicht dat de aanwezigheid van een bepaalde hoeveelheid metaalionen in de bij de productie van GA gebruikte HBr/azijnzuur een noodzakelijke voorwaarde was voor de verkleuring van GA is daarom inventief. Synthon heeft terecht aangevoerd dat in de meeste gevallen de genoemde problemen met betrekking tot het risico tot verkleuring niet voorkwamen. In die gevallen is dus geen sprake van oplossing voor een probleem en wordt met het door EP 924 verschafte inzicht geen technisch effect bereikt. De conclusies van EP 924 zijn daarom niet, zoals vereist, over de volle breedte ervan inventief. Het hof verwijst naar de AgrEvo-uitspraak van de Technische Kamer van Beroep van het EOB (IPPT19950912).
Ook de grieven die stellen dat de rechtbank bij het oordeel over dat geen sprake van inventiviteit is bij het inzicht dat de hoeveelheid vrij broom in HBr/azijnzuur zo laag mogelijk dient te worden gehouden om het bromeren van tyrosine te voorkomen van een verkeerde probleemstelling is uitgegaan falen. Volgens Teva zou sprake zijn van een zogenaamde ‘probleemuitvinding’. De gemiddelde vakman zou kennis nemen van een FDA rapport dat specifiek betrekking heeft op een geneesmiddel voor MS en hierdoor erkennen dat er een (mogelijk) probleem is met betrekking tot het ontstaan van gebromeerde verontreiniging bij de synthese van GA volgens de stand van de techniek. Hierdoor zal geen sprake zijn van een ‘probleemuitvinding’. De verweren van Teva dat het FDA rapport niet tot de stand van de techniek zou horen of niet relevant zou worden geacht door de vakman worden verworpen. Mocht het FDA rapport de vakman niet helpen, dan zou de vakman bij de oplossing voor het (mogelijke) probleem stuiten op de handboeken en publicaties op het gebied van peptide-synthese die in het bestreden vonnis zijn genoemd en op de publicaties die in hoger beroep zijn overgelegd.
