ABC ten onrechte geweigerd

23-02-2017 Print this page
IEPT20170201, Rb Den Haag, Bayer v Octrooicentrum Nederland
(Met dank aan Machteld Hiemstra, Simmons & Simmons LLP)

Neurim-arrest (IEPT20120719) niet beperkt tot specifieke situatie in het hoofdgeding waar de handelsvergunning was verkregen voor dierkundig gebruik. Uitgaande van Neurim-arrest staat handelsvergunning voor geneesmiddel Climodien niet in de weg aan afgifte ABC voor werkzame stoffen estradiovaleraat en dienogest, waarvoor latere handelsvergunning voor geneesmiddel Qlaira is verkregen: Climodien valt niet binnen beschermingsbereik basisoctrooi.

 

OCTROOIRECHT - ABC

 

Bij besluit van 19 september 2011 heeft NL Octrooicentrum geweigerd om aan eiseres een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) te verlenen. Het bezwaar tegen dit besluit is bij besluit van 21 oktober 2015 ongegrond verklaard. Het besluit wordt vernietigd en het ABC verleend.  

 

De rechtbank moet beoordelen of verweerder zich op goede gronden op het standpunt heeft gesteld dat de handelsvergunning voor het geneesmiddel Climodien in de weg staat aan de afgifte van een ABC voor de toepassing van de werkzame stoffen estradiolvaleraat en dienogest waarvoor de latere handelsvergunning voor het geneesmiddel Qlaira is verkregen. De discussie heeft zich op de interpretatie van het Neurim-arrest (IEPT20120719) toegespitst. Volgens de rechtbank biedt de inhoud van dit arrest geen steun voor de door verweerder voorgestane interpretatie daarvan. Dat het Hof van Justitie zijn antwoord op de eerste en derde prejudiciële vraag naar de letter heeft gericht op de situatie in het hoofdgeding, waarin de eerste handelsvergunning was verkregen voor diergeneeskundig gebruik, is onvoldoende om de betekenis van het arrest tot die situatie beperkt te achten. De daaraan voorafgaande motivering wijst volgens de rechtbank op het tegendeel. Daaruit zou volgen dat de mogelijkheid om een ABC te verkrijgen voor een door een octrooi beschermde nieuwe therapeutische toepassing van een bekende werkzame stof die reeds als geneesmiddel is verhandeld, zich volgens het Hof ook uitstrekt tot de situatie dat de eerdere handelsvergunning ziet op humaan gebruik van dat geneesmiddel. De rechtbank merkt overigens op dat ten aanzien van die nieuwe therapeutische toepassing ook geen beperking ten aanzien van diergeneeskundig en/of humaan gebruik in genoemde overwegingen kan worden gelezen.

 

Verweerder bestrijdt op zichzelf niet dat de toepassing van de werkzame stoffen estradiolvaleraat en dienogest als anticonceptiemiddel in de vorm van een meerfasenpreparaat wordt beschermd door het (in deze procedure geldig te achten) basisoctrooi en er wordt evenmin bestreden dat het geneesmiddel Climodien, waarvoor de eerdere handelsvergunning is verleend, niet binnen dat beschermingsbereik valt. Hierdoor kan uitgaande van het Neurim-arrest de handelsvergunning voor Climodien niet worden beschouwd als eerste of eerdere vergunning van ‘dit product’ als geneesmiddel dat voor deze toepassing wordt gebruikt. Het ABC is daarom ten onrechte geweigerd en het bestreden besluit wordt vernietigd. 

NB De High Court of Justice Chancery Division is voornemens een prejudiciële vraag te stellen over de uitleg van het Neurim-arrest.
 

IEPT20170201, Rb Den Haag, Bayer v Octrooicentrum Nederland