Hof voornemens prejudiciële vragen te stellen aan HvJ over publicatie informatie geneesmiddelen
14-03-2017 Print this page
Hof voornemens prejudiciële vragen te stellen aan het Hof van Justitie omtrent vraagstuk of het CBG de vrijheid heeft de full label versie van de SmPC en de bijsluiter te publiceren als de vergunninghouder heeft gekozen voor een carve-out: geschil betreft de uitleg van Europees recht waarvan de oplossing niet evident is en ook niet volgt uit de rechtspraak.
Tussenvonnis. Hoger beroep tegen het vonnis van de voorzieningenrechter van de rechtbank Den Haag van 15 november 2016 (IEPT20160115). Warner-Lambert Company is houdster van het Europees tweede-medische-indicatie-octrooi EP 061 dat betrekking heeft op ‘Isobutylgaba and its derivatives for the treatment of pain’. Het octrooi is gedesigneerd voor onder meer Nederland. De werkzame stof uit het octrooi is pregabaline. Het CBG beheert onder meer een geneesmiddeleninformatiebank (GIB) van de Summary of Product Characteristics (SmPC), de bijsluiter en het beoordelingsrapport van ieder toegelaten geneesmiddel. Deze informatiebank is toegankelijk via de website van het CBG. Tot medio 2009 werden ten aanzien van geoctrooieerde indicaties de SmPC’s en bijsluiter met carve out gepubliceerd. Een carve out houdt in dat in een SmPC en/of bijsluiter de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen, die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop een generiek geneesmiddel op de markt werd gebracht, niet worden vermeld. Na 2009 is het CBG over gegaan tot het publiceren van de full label versie van de SmPC en bijsluiter op haar website. Volgens Warner-Lambert (WLC) is hierdoor sprake van directe en indirecte inbreuk op haar octrooi. De voorzieningenrechter heeft de vorderingen met betrekking tot octrooi-inbreuk afgewezen, maar oordeelde wel dat sprake is van onrechtmatig handelen door het CBG.
Partijen verschillen van mening over het antwoord op de vraag of, als de vergunninghouder heeft gekozen voor een carve-out, het CBG verplicht is de SmPC en de bijsluiter met carve-out te publiceren, of dat het CBG de vrijheid heeft in plaats daarvan de full label versie van de SmPC en de bijsluiter te publiceren. Het hof stelt dat dit geschil de uitleg van Europees recht betreft en dat de oplossing daarvan niet evident is en ook niet volgt uit de rechtspraak van het Hof van Justitie.
Het hof overweegt het hof hierover de onderstaande prejudiciële vragen te stellen aan het Hof van Justitie. Partijen krijgen de kans om zich hierover uit te laten.
1. Verzetten de artikelen 11 en 21, derde lid, van richtlijn 2001/83 of andere bepalingen van het Unierecht zich ertegen dat de bevoegde autoriteit bij een krachtens artikel 10 van richtlijn 2001/83 gegeven vergunning de samenvatting van de productkenmerken openbaar maakt inclusief de delen die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, in de situatie dat de vergunninghouder de bevoegde autoriteit heeft laten weten de bedoelde delen niet of niet meer te vermelden in de samenvatting van de productkenmerken?
2. Maakt het voor de beantwoording van vraag 1 uit dat de bevoegde autoriteit eist dat de vergunninghouder in de gedrukte versie van de samenvatting van de productkenmerken een verwijzing opneemt naar de website van die autoriteit waarop de samenvatting van de productkenmerken is gepubliceerd inclusief de delen die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen?
3. Luidt het antwoord op de voorgaande vragen hetzelfde voor de bijsluiter als voor de SmPC?
IEPT20170314, Hof Den Haag, De Staat v Warner-Lambert
