Directe inbreuk op octrooi voor tweede medische indicatie

IEPT20170405, Rb Den Haag, Sun v Novartis

Print pagina
IEPT20170405, Rb Den Haag, Sun v Novartis

Bezwaar tegen omvang hoofdstukken in en producties bij antwoordakte wegens beweerdelijke strijd met VRO-reglement verworpen: aan Novartis te wijten dat debat over directe inbreuk pas in deze fase van de procedure plaatsvindt. Bezwaar tegen stelling dat Sun de werkwijze (mede) toepast verworpen. Begrip ‘voor (de behandeling van)’ / ‘for (the treatment of)’ van voor Zwitserse wijze geformuleerde conclusie omvat zeker mentaal element ziende op wetenschap of voorzienbaarheid omtrent bewuste gebruik van het geneesmiddel voor de geoctrooieerde indicatie. Wetenschap van daadwerkelijk bereider van actieve stof dat die stof bestemd is voor geoctrooieerde indicatie is niet altijd doorslaggevend voor vraag of de uiteindelijke generieke verhandeling inbreukmakend is. Als niet al moet worden aangenomen dat Sun fabrikant is in regulatoire zin, geldt dat wetenschap/voorzienbaarheid Sun in casu van belang is. Sun wist of hoorde te weten dat haar generieke product in Nederland bewust zou worden gebruikt voor behandeling osteoporose. Directe inbreuk op EP 689: Sun heeft er niet alles aan gedaan om gebruik voor geoctrooieerde indicatie zoveel mogelijk te voorkomen.

 

PROCESRECHTOCTROOIRECHT

 

Vervolg op het tussenvonnis van 25 november 2015 (IEPT20151125), waarin onder meer werd geoordeeld dat octrooi EP 698 voor een ‘Method of administering biphosphonates’ niet nietig was. In reconventie werd geoordeeld dat niet uit te sluiten was dat Sun direct inbreuk maakt op conclusie 7 van EP 689, waardoor het debat deels wordt heropend en nog een schriftelijke ronde werd ingelast.

 

Het bezwaar van Novartis tegen de omvang van de hoofdstukken in en producties bij de antwoordakte wegens beweerdelijke strijd met het VRO-reglement wordt verworpen, nu aan Novartis te wijten is dat het debat over directe inbreuk pas in deze fase van de procedure plaatsvindt. Ook het bezwaar van Sun tegen de stelling dat Sun de werkwijze (mede) toepast wordt verworpen, aangezien Novartis de stelling al bij akte na tussenvonnis feitelijk heeft betrokken, hetgeen bij pleidooi verder is onderbouwd. Voorts is Sun niet in haar verdediging geschaad, omdat zij haar eerste termijn ten aanzien van dit argument gemotiveerd verweer heeft gevoerd.

 

Op een werkwijzeconclusie (als conclusie 7 van EP 689 B3) van een (Nederlands deel van een) Europees octrooi kan gelet op artikel 53 lid 1 sub b ROW kan volgens de rechtbank op twee manieren directe inbreuk worden gemaakt. Enerzijds door de werkwijze toe te passen, anderzijds door het door de geoctrooieerde werkwijze rechtstreeks verkregen voortbrengsel in of voor zijn bedrijf te gebruiken, in het verkeer te brengen of verder te verkopen, te verhuren, af te leveren of anderszins te verhandelen, dan wel voor een of ander aan te bieden, in te voeren of in voorraad te hebben. Volgens Novartis is sprake van directe inbreuk, omdat Sun het rechtstreeks verkregen voortbrengsel van de werkwijze (het zoledroninezuur) in Nederland op de markt brengt en zij dat doet in de wetenschap dat het voor de geoctrooieerde indicatie osteoporose gebruikt gaat worden. Ook zou Sun de werkwijze (mede) toepassen, onder meer nu zij het zoledroninezuur, in elk geval in farmaceutische zin, mede bereidt, in die zin dat zij de door Sun India bereide actieve stof completeert en afmaakt, zodat de stof als geneesmiddel in Nederland door haar als fabrikant op de markt kan worden gebracht.

 

De rechtbank overweegt dat het begrip ‘voor (de behandeling van)’ / ‘for (the treatment of)’ van een voor Zwitserse wijze geformuleerde conclusie een zeker mentaal element omvat ziende op wetenschap of voorzienbaarheid omtrent bewuste gebruik van het geneesmiddel voor de geoctrooieerde indicatie. De wetenschap van de daadwerkelijk bereider van de actieve stof dat die stof bestemd is voor geoctrooieerde indicatie is niet altijd doorslaggevend voor de vraag of de uiteindelijke generieke verhandeling inbreukmakend is. Bij een situatie als de onderhavige zou de octrooihouder met lege handen staan als de generieke verhandelaar die opdracht gaf voor de fabricage bij een derde fabrikant (en die van de bestemming van die geneesmiddelen geen weet heeft) vervolgens de handen in onschuld kan wassen door te verwijzen naar de (mogelijk afwezige) intentie van de derde fabrikant.

 

In het onderhavige geval plaatst Sun via Sun FZE de bestelling voor het zoledroninezuur, welke bestelling door Sun FZE vervolgens aan Sun India wordt doorgegeven. Ter zitting is duidelijk geworden dat Sun als marktvergunninghouder verantwoordelijk is voor de tekst van de verpakking en de bijsluiter, waarvoor zij de goedkeuring van het CBG behoeft, en het Sun is die aan Sun India opdracht geeft die verpakking en bijsluiter volgens haar instructie (met carve out) te vervaardigen. De bestelde producten worden vervolgens naar Nederland verscheept  en via Nederland in Europa, waaronder Nederland op de markt gebracht. De rechtbank overweegt dat als op grond van het voorgaande niet reeds  moet worden aangenomen dat Sun (in octrooirechtelijke zin) in feite zelf als fabrikant moet worden aangemerkt, geldt dat de wetenschap/voorzienbaarheid van Sun in casu van belang is.

 

De rechtbank oordeelt vervolgens dat Sun wist of hoorde te weten dat haar generieke product in Nederland bewust zou worden gebruikt voor de behandeling voor osteoporose, bijvoorbeeld omdat zij met haar generieke product onvoorwaardelijk, dus niet beperkt tot levering voor uitsluitend off-patent indicaties, ingeschreven heeft op de tenders van de twee grootste ziektekostenverzekeraars in Nederland, te weten VGZ en Menzis. Voorts wordt geoordeeld dat Sun er niet alles aan heeft gedaan om het gebruik voor de geoctrooieerde indicatie zoveel mogelijk te voorkomen. De acties die Sun heeft genomen kunnen volgens de rechtbank worden samengevat als ‘too little, too late’ en zijn voor een groot deel pas na sommaties van Novartis en de kort geding dagvaarding van 24 februari 2014 ondernomen, terwijl het enige relevante moment was het moment voordat Sun met haar product in januari 2014 op de markt kwam. Zo wordt overwogen dat het enkel, na het winnen van de tender, sturen van een formele brief aan de zorgverzekeraars onvoldoende is geweest om te voorkomen dat het product voor de behandeling van osteoporose zou worden uitgeleverd.

 

IEPT20170405, Rb Den Haag, Sun v Novartis

 

ECLI:NL:RBDHA:2017:3430