Te grote kans dat octrooi voor behandeling leukemie ongeldig wordt verklaard voor toewijzing verbod
13-06-2017 Print this page
Lat voor toewijzing voorziening ligt hoger dan wanneer er nog geen product op de markt zou zijn geweest: Biogen had voortvarender kunnen handelen. Kans te groot dat octrooi EP 313 voor behandeling chronische lymfatische leukemie ongeldig wordt bevonden in bodem- of oppositieprocedure om daarop verbod te baseren: weglating wekelijkse dosering uit aanvrage leidt tot toegevoegde materie. Vakman zou uit de aanvrage niet begrijpen dat de goede resultaten van Example 3 kunnen worden geëxtrapoleerd naar twee-wekelijkse of maandelijkse behandeling: dergelijke toedieningscycli zullen andere doseringen hebben en vakman zou niet begrijpen dat dergelijke behandeling nog effectief zou zijn.
Kort geding. Biogen ontwikkelt onder meer medicijnen op het gebied van hematologie en auto-immuunziekten. Zij brengt onder meer een geneesmiddel op de markt voor de behandeling patiënten met chronische lymfatische leukemie (hierna: CLL) dat een anti-CD20 monoklonaal antilichaam bevat dat bekend staat onder de naam Rituximab. Hiervoor is zij houdster van octrooi EP 313 voor “Treatment of hematologic malignancies associated with circulating tumor cells using chimeric anti-CD20 antibody”. Celltrion heeft een biosimular van rituximab ontwikkeld, thans genaamd Truxima. Dit product zou volgens Biogen inbreuk maken op haar octrooi. De vorderingen worden afgewezen.
De voorzieningenrechter overweegt dat het spoedeisende belang in de zaak gelet op de gestelde (dreigende) inbreuk terecht niet is bestreden. Wel speelt de vraag of Truxima al op de markt is en of Biogen daarbij een verwijt te maken is doordat zij eerder actie had kunnen ondernemen. De voorzieningenrechter begrijpt dat het vermarkten van Truxima nog maar net begonnen is, omdat er volgens Celltrion enkele uitleveringen hebben plaatsgevonden en er leveringscontracten zijn aangegaan met een substantieel deel van de ziekenhuizen. De zaak ligt hierdoor echter anders dan de kwestie Lilly/Sandoz (IEPT20170301), waarbij het product nog in het geheel niet op de markt was. Biogen had voortvarender kunnen optreden, aangezien zij al sinds het persbericht van 22 februari 2017 op de hoogte was van de marktintroductie van Truxima en pas op 5 april 2017 heeft gesommeerd. Al met al moet de conclusie zijn dat de lat voor toewijzing van de gevraagde voorziening hoger ligt dan wanneer er nog geen product op de markt zou zijn geweest zoals in Lilly/Sandoz. De zaak is echter bepaald weer niet vergelijkbaar met de situatie dat de beweerde inbreukmaker al langere tijd op de markt is.
De voorzieningenrechter acht de kans te groot dat het octrooi voor de ingeroepen conclusies ongeldig wordt bevonden in de daartoe strekkende, reeds aanhangige bodemprocedure of de oppositieprocedure, om thans een verbod daarop te kunnen baseren. Het weglaten van de wekelijkse dosering uit de aanvrage leidt namelijk tot toegevoegde materie. In Example 3 van de aanvrage wordt een doseringsregime beschreven voor de behandeling van CLL met rituxima in een aanvangsdosis van 375 mg/m2 opgevolgd met 3 keer dezelfde wekelijkse dosis liggend tussen 500-1500 mg/m2. Hoewel de geclaimde dosis letterlijk gezien in het voorbeeld te lezen is, kan die naar voorlopig oordeel niet los worden gezien van de context: wekelijkse toediening. Het is voor de gemiddelde vakman immers evident dat, tenzij sprake is van een eenmalige dosis of juist continue dosis, de frequentie van toediening zonder meer van groot belang is voor de effectiviteit van een geneesmiddel, naast de vraag hoeveel er dan met die frequentie wordt toegediend. De vakman zou uit de aanvrage niet begrijpen dat de goede resultaten van Example 3 kunnen worden geëxtrapoleerd naar een twee-wekelijkse of maandelijkse behandeling. Het is evident dat dergelijke uiteenlopende toedieningscycli andere doseringen met zich zullen brengen. Daarnaast zou de vakman niet begrijpen dat een dergelijke behandeling nog effectief zou zij n.
IEPT20170512, Rb Den Haag, Biogen v Celltrion
