Prejudiciële vragen over publicatie van door carve out uitgesloten productkenmerken door CBG

20-07-2017 Print this page
IEPT20170704, Hof Den Haag, De Staat v Warner-Lambert

Voorshands oordeel dat publicatie full label Summary of Product Characteristics (SmPC) en bijsluiter door CGB in geneesmiddeleninformatiebank (GIB) geen directe of indirecte octrooi-inbreuk betreft. Prejudiciële vragen: moet de mededeling door de aanvrager of houder van een handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel dat hij gebruik maakt van een carve out worden aangemerkt als verzoek tot beperking handelsvergunning m.b.t. geoctrooieerde indicaties of doseringsvormen? Mag de bevoegde autoriteit bij een carve out de volledige samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter openbaarmaken inclusief de door de carve out weggelaten kenmerken? Maakt het voor vraag 2 uit dat de bevoegde autoriteit eist dat de vergunninghouder bij de bijsluiter in de verpakking een verwijzing opneemt naar de door de bevoegde autoriteit op haar website gepubliceerde volledige samenvatting van de productkenmerken inclusief de door de carve out weggelaten kenmerken?

 

OCTROOIRECHT

 

Hoger beroep tegen het vonnis van de voorzieningenrechter van de rechtbank Den Haag van 15 november 2016 (IEPT20160115). Warner-Lambert Company is houdster van het Europees tweede-medische-indicatie-octrooi EP 061 dat betrekking heeft op ‘Isobutylgaba and its derivatives for the treatment of pain’. Het octrooi is gedesigneerd voor onder meer Nederland. De werkzame stof uit het octrooi is pregabaline. Het CBG beheert onder meer een geneesmiddeleninformatiebank (GIB) van de Summary of Product Characteristics (SmPC), de bijsluiter en het beoordelingsrapport van ieder toegelaten geneesmiddel. Deze informatiebank is toegankelijk via de website van het CBG. Tot medio 2009 werden ten aanzien van geoctrooieerde indicaties de SmPC’s en bijsluiter met carve out gepubliceerd. Een carve out houdt in dat in een SmPC en/of bijsluiter de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen, die nog onder het octrooirecht vielen op het tijdstip waarop een generiek geneesmiddel op de markt werd gebracht, niet worden vermeld. Na 2009 is het CBG over gegaan tot het publiceren van de full label versie van de SmPC en bijsluiter op haar website. Volgens Warner-Lambert (WLC) is hierdoor sprake van directe en indirecte inbreuk op haar octrooi. De voorzieningenrechter heeft de vorderingen met betrekking tot octrooi-inbreuk afgewezen, maar oordeelde wel dat sprake is van onrechtmatig handelen door het CBG. Het hof heeft in een tussenarrest van 14 maart 2017 aangegeven dat hij prejudiciële vragen wil gaan stellen, waar partijen zich over mochten uitlaten.

 

Op zich heeft WLC terecht aangevoerd dat het stellen van prejudiciële vragen over het geneesmiddelenrecht niet nodig is als dit hof van oordeel is dat het CBG inbreuk maakt op het octrooi van WLC. In dat geval kunnen de vorderingen van WLC namelijk op die grond worden toegewezen en kan in het middel blijven of het publicatiebeleid van het CBG ook onrechtmatig is om redenen die verband houden met het geneesmiddelenrecht. Het hof is echter voorshands van oordeel dat de publicatie van de full label SmPC en bijsluiter door het CBG in de GIB geen directe of indirecte octrooi-inbreuk door het CBG betreft en de vorderingen dus niet op die grond toewijsbaar zijn. Omdat niet is uit te sluiten dat het antwoord van het Hof van Justitie op de prejudiciële vragen van invloed is op de beoordeling van de octrooi-inbreuk, houdt het hof zijn oordeel op dit punt en de motivering daarvan aan tot na de beantwoording van de prejudiciële vragen. Het hof stelt de volgende vragen aan het Hof van Justitie EU:

 

1. Moet artikel 11 van richtlijn 2001/83 of enige andere bepaling van Unierecht aldus worden uitgelegd dat een mededeling waarbij de aanvrager of houder van een handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel in de zin van artikel 10 van richtlijn 2001/83 de autoriteit laat weten dat hij de delen van de samenvatting van productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, niet vermeldt in de samenvatting van productkenmerken en de bijsluiter, worden aangemerkt als een verzoek tot beperking van de handelsvergunning dat ertoe moet leiden dat de handelsvergunning niet of niet meer geldt voor de geoctrooieerde indicaties of doseringsvormen?

 

2. Als het antwoord op vraag 1 ontkennend luidt, verzetten de artikelen 11 en 21, derde lid, van richtlijn 2001/83 of andere bepalingen van het Unierecht zich ertegen dat de bevoegde autoriteit bij een krachtens artikel 6 in samenhang met artikel 10 van richtlijn 2001/83 gegeven vergunning de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter openbaar maakt inclusief de delen die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, in de situatie dat de aanvrager of houder van een handelsvergunning de autoriteit heeft laten weten dat hij de delen van de samenvatting van productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, niet vermeldt in de samenvatting van productkenmerken en de bijsluiter?

 

3. Maakt het voor de beantwoording van vraag 2 uit dat de bevoegde autoriteit eist dat de vergunninghouder in de bijsluiter die de vergunninghouder in de verpakking van het geneesmiddel moet stoppen, een verwijzing opneemt naar de website van die autoriteit waarop de samenvatting van de productkenmerken is gepubliceerd inclusief de delen die verwijzen naar indicaties of doseringsvormen die onder het octrooirecht van een derde vallen, terwijl die delen met toepassing van artikel 11 van richtlijn 2001/83 niet in die bijsluiter zijn vermeld?

 

IEPT20170704, Hof Den Haag, De Staat v Warner-Lambert

 

ECLI:NL:GHDHA:2017:1935