VWS had maximumprijs voor alle Lyrica indicaties niet op prijzen generieke producten voor eerste indicatie uit referentielanden mogen baseren

02-10-2017 Print this page
IEPT20170707, CBB, Pfizer v VWS

Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport had maximumprijs voor (tweede pijnindicatie van) Lyrica niet mogen baseren op prijzen van generieke kopieën die in de referentielanden alleen voor de eerste indicatie mogen worden verhandeld en niet voor de neuropatische pijnindicatie: situatie waarin sprake is van verlopen stofoctrooi voor bepaalde indicaties en nog geldend gebruiksoctrooi voor andere indicatie niet voorzien door wetgever, generieke geneesmiddelen die in referentielanden voor eerste indicaties en niet voor de neuropatische pijnindicatie mogen worden verhandeld niet vergelijkbaar in de zin van artikel 2 WGP.

 

OCTROOIRECHT

 

Pfizer beschikte over een – inmiddels verlopen – (stof)octrooi voor pregabaline, dat was toegekend voor de indicaties epilepsie en gegeneraliseerde angststoornis. Pfizer is ook houdster van een tweede-medische-indicatie-octrooi voor pregabaline. Dit octrooi is nog van kracht tot 17 juli 2017 en toegekend voor het gebruik van pregabaline voor (uitsluitend) de indicatie neuropatische pijn. Ingevolge artikel 2 (1) van de Wet op de geneesmiddelenprijzen (Wgp) kan bij ministeriële regeling voor een geneesmiddel, waarvan de beschikbaarheid voor een ieder naar het oordeel van Onze Minister door de overheid dient te worden gewaarborgd, een maximumprijs worden vastgesteld. Om deze maximumprijs vast te stellen wordt gekeken naar algemeen aanvaarde prijslijsten voor België, Duitsland, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk (de referentielanden) en een rekenkundig gemiddelde vastgesteld van de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen die in de prijslijsten zijn vermeld. Een vergelijkbaar geneesmiddel is volgens artikel 1 aanhef en onder c WGP “een geneesmiddel met dezelfde werkzame bestanddelen, van dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm als een ander geneesmiddel. In een aantal van die landen zijn generieke – goedkopere – kopieën van Lyrica op de markt gekomen, doordat het stofoctrooi voor pregabaline is verlopen. Dit heeft geleid tot een lagere gemiddelde prijs voor pregabaline in de diverse sterktes in de referentielanden en tevens tot de vaststelling door verweerder van een lagere maximumprijs voor Nederland. In het bestreden besluit heeft verweerder de prijzen van de producten in kwestie met ongeveer 20% verlaagd. Volgens Pfizer wordt Lyrica in Nederland in ongeveer 70% van de gevallen voorgeschreven voor een pijnindicatie  en had de prijs voor alle indicaties niet mogen worden gebaseerd op de prijs van generieke producten in de referentielanden die daar slechts voor de eerste indicatie mogen worden verhandeld.

 

De klacht dat VWS haar besluit onvoldoende heeft gemotiveerd faalt. Het College van Beroep voor het Bedrijfsleven (CBB) oordeelt vervolgens dat VWS de maximumprijs niet had mogen baseren op prijzen van generieke kopieën die in de referentielanden alleen voor de eerste indicaties mogen worden verhandeld. Lyrica voor specifieke toepassing ter bestrijding van neuropatische pijn is namelijk niet vergelijkbaar met Lyrica en generieke pregabalinemiddelen voor andere toepassingen in de zin van artikel 1(1) onder c en artikel 2(2) Wgp. De situatie als in het onderhavige geval, waarin sprake is van verlopen stofoctrooi voor bepaalde indicaties en een nog geldend gebruiksoctrooi voor andere indicatie is niet voorzien door wetgever. VWS heeft geen rekenschap gegeven van deze bijzondere situatie en had de maximumprijs dus niet op de prijzen van de generieke kopieën die in de referentielanden alleen voor de eerste indicaties mogen worden verhandeld mogen baseren. Het verweer van VWS dat het onuitvoerbaar is om bij de vaststelling van de maximumprijs rekening te houden met gebruiksoctrooien ondoenlijk is wordt verworpen. Volgens het CBB kan verweerder de uniforme voorbereidings-procedure toepassen en is in het onderhavige geval nagelaten om naar aanleiding van de door appellanten ingediende zienswijze nader onderzoek te doen.

 

IEPT20170707, CBB, Pfizer v VWS

 

ECLI:NL:CBB:2017:249