AMISARTE maakt inbreuk op octrooi voor samenstelling welke een antifolaat en methylmalonzuur verlagend middel bevat
26-10-2017 Print this page
Lat voor toewijzing vorderingen ligt hoger dan wanneer gewraakte product nog niet op de markt was geweest: Lilly had voortvarender kunnen handelen. AMISARTE maakt inbreuk op EP 508: Vakman zal begrijpen dat “Swiss-type” claim op gebruik permetrexed dinatrium tijdens vervaardiging geneesmiddel ziet op vermindering bijwerkingen pemetrexed door toevoeging vitamine B12. Billijke bescherming octrooihouder betekent dat verschil dinatrium of dizuur er niet toe mag doen: vakman zal zien dat octrooi werkelijk ziet op toevoeging vitamine B12 aan al bekende therapie met pemetrexed, vakman zal weten dat het om werking pemetrexed anion gaat, dat in vrije vorm ontstaat na oplossing dinatrium of dizuur en dat hij door Protocol bij artikel 69 EOV niet van letterlijke tekst van conclusie uit mag gaan en pemetrexed dizuur van Teva is technisch equivalent aan dinatriumzout. Vraag naar toegevoegde materie duidelijk te onderscheiden van die naar beschermingsomvang en eventuele equivalentie: hierdoor kan Teva geen beroep doen op verleningsdossier waarin examiner concludeerde dat ruimere conclusie met enkel “pemetrexed” toegevoegde materie betrof.
Kort geding. Lilly brengt onder andere het geneesmiddel ALIMTA op de markt voor de behandeling van bepaalde longkankers. De actieve stof in Alimta is pemetrexed. Lilly is houder van EP 508 voor een “Samenstelling welke een antifolaat en methylmalonzuur verlagend middel bevat”. EP 508 beschermt het enige geregistreerde gebruik voor Alimta: het gebruik van pemetrexed dinatrium in combinatietherapie met vitamine B12 (en foliumzuur) voor de behandeling van maligne mesothelioom van de pleura en niet-kleincellig longcarcicoom. Tegen het octrooi is oppositie ingesteld door Teva, maar het beroep tegen de afgewezen oppositie is door Teva ingetrokken. Teva brengt in Nederland het product ARMISARTE op de markt, een generiek geneesmiddel met als actieve stop pemetrexed dizuur, welk middel wordt voorgeschreven in combinatie met een vitaminesupplement dat bestaat uit foliumzuur, oraal toegediend en vitamine B12, toegediend via intramusculaire injectie. Volgens Lilly is sprake van inbreuk op haar octrooi.
Gezien de gestelde inbreuk op haar octrooi, heeft Lilly een spoedeisend belang bij het gevorderde. Dit spoedeisende belang is evenmin bestreden. De drempel voor toewijzing van het verbod dient relatief hoog te worden gelegd, omdat Teva voortvarender had kunnen handelen. De zaak is echter bepaald weer niet vergelijkbaar met de situatie dat de beweerde inbreukmaker al langere tijd op de markt is, omdat Amisarte nog maar zeer kort op de markt is.
De voorzieningenrechter is voorshands van oordeel dat AMISARTE inbreuk maakt op EP 508. Hiervoor wordt allereerst overwogen dat hoewel conclusie 1 van het zogenaamde Swiss-type is en zo - vanwege de uitsluitingen van octrooieerbaarheid - ziet op gebruik van pemetrexed dinatrium tijdens de vervaardiging van het geneesmiddel, de werkelijke uitvinding daar vanzelfsprekend niet op ziet. De vakman zal begrijpen dat een “Swiss-type” claim op het gebruik van pemetrexed dinatrium tijdens de vervaardiging van het geneesmiddel ziet op de vermindering van bijwerkingen van pemetrexed door toevoeging van vitamine B12. Voorts wordt overwogen dat de billijke bescherming van de octrooihouder betekent dat het verschil tussen dinatrium of dizuur er niet toe mag doen. De vakman zal zien dat octrooi werkelijk ziet op toevoeging vitamine B12 aan al bekende therapie met pemetrexed. Ook zal hij weten dat het om de werking van pemetrexed anion gaat, dat in vrije vorm ontstaat na de oplossing van dinatrium of dizuur en dat hij vanwege het Protocol bij artikel 69 EOV niet van een letterlijke lezing van een conclusie mag uitgaan. Ook wordt overwogen dat pemetrexed dizuur van Teva een technisch equivalent is aan dinatriumzout.
Teva heeft betoogd dat de verleningsgeschiedenis de derde op het spoor van een letterlijke lezing zal zetten. Zij beroept zich erop dat de conclusies van het octrooi door Lilly zijn beperkt omdat de examiner van het EOB van oordeel was dat de ruimere conclusie (alleen “pemetrexed” dus zonder de toevoeging dinatrium) toegevoegde materie betrof ten opzichte van de aanvrage waarin van het antifolaat pemetrexed enkel het dinatriumzout was genoemd. Dit betoog wordt niet gevolgd. De vraag naar toegevoegde materie is volgens de voorzieningenrechter namelijk duidelijk te onderscheiden van die naar beschermingsomvang en eventuele equivalentie. Zelfs als de vakman de verleningsgeschiedenis wel relevant zou achten is er geen grond om tot afstand van de beschermingsomvang te komen. Uit het verleningsdossier blijkt namelijk duidelijk dat Lilly juist ruimere bescherming wilde.
IEPT20171024, Rb Den Haag, Lilly v Teva
