Enkele aanwezigheid carve-out niet voldoende om directe inbreuk op tweede medische indicatie uit te sluiten. Door hof gemaakte onderscheid in beschermingsomvang van “klassieke tweede medische indicatie” en “subgroep-indicatie” onjuist. Sprake van directe inbreuk op Swiss-type claims indien: de gemiddelde vakman zal menen dat het middel (mede) bestemd of geschikt is voor behandeling waarop tweede medische indicatie-octrooi ziet, de producent of handelaar voorziet of moet voorzien dat het door hem vervaardigde of aangeboden generieke middel welbewust zal worden aangewend voor die behandeling en hij de maatregelen om te voorkomen dat het product voor de geoctrooieerde tweede medische indicatie wordt uitgeleverd achterwege laat. Indirecte inbreuk op Swiss-type claims mogelijk op zelfde voet als op claim volgens artikel 54(5) EOV: indien producent het geneesmiddel aanbiedt of levert aan personen die niet tot toepassing van de uitvinding gerechtigd zijn en hij weet dan wel het hem gezien de omstandigheden duidelijk is, dat het geneesmiddel geschikt is en bestemd zal worden voor de geoctrooieerde tweede medische indicatie. Uitleg begrip ‘een middel betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding’ als bedoeld in artikel 73(1) ROW: ziet niet enkel op een element dat voorkomt in de conclusies van het octrooi, laat staan in dat gedeelte van de conclusies waarin is omschreven waarin de uitvinding zich onderscheidt van de stand der techniek, middel moet dienstbaar zijn aan het concept van de uitvinding, datgene waarop de uitvinding stoelt, en moet bijdragen aan de verwezenlijking van de leer van het octrooi en rechter moet per geval afvragen of hiervan sprake is, waarbij kan worden betrokken of gewraakte middel zodanige rol vervult bij de toepassing van de leer van het octrooi dat voldaan is aan de ratio van het bestaan van de figuur van de indirecte octrooi-inbreuk.
Cassatie tegen het arrest van het hof Den Haag van 14 juli 2015 (IEPT20150714), waarin het oordeel van de rechtbank Den Haag (IEPT20101110) dat Teva geen directe of indirecte inbreuk maakte op het Europese octrooi EP 861 werd bekrachtigd. Dit octrooi betreft een tweede medisch indicatieoctrooi voor het gebruik van de combinatie interferon alfa en ribavirine bij de behandeling van Hepatitis C.
Het eerste onderdeel klaagt dat het door het hof gemaakte onderscheid tussen de “klassieke tweede medische indicatie” en de “subgroep-indicatie” onjuist is. De Hoge Raad overweegt dat een producent of handelaar slechts direct inbreuk maakt op een octrooi met een Swiss-type claim als hij voorziet of moet voorzien dat het door hem vervaardigde of aangeboden generieke middel welbewust zal worden aangewend voor behandeling waarop het tweede medische indicatie-octrooi ziet. Hiervoor is vereist dat de gemiddelde vakman op grond van de SmPC en/of bijsluiter of andere omstandigheden zal menen dat het middel (mede) voor die behandeling bestemd of geschikt is. De producent of handelaar zal dan alle in redelijkheid van hem te vergen effectieve maatregelen moeten nemen om te voorkomen dat zijn product zal worden uitgeleverd voor de geoctrooieerde tweede medische indicatie. De enkele aanwezigheid van een carve-out in de SmPC en bijsluiter van het generieke geneesmiddel is volgens de Hoge Raad in het algemeen niet toereikend om directe inbreuk uit te sluiten. Hierbij wordt verwezen naar het Sun v Novartis arrest van april jl. (IEPT20170414). Tegen deze achtergrond wordt geoordeeld dat het door het hof gemaakte onderscheid in beschermingsomvang van de “klassieke tweede medische indicatie” en de “subgroep-indicatie” onjuist is. Voor alle gevallen van Swiss-type claims is voor (directe) inbreuk noodzakelijk, maar ook voldoende, dat de gemiddelde vakman zal menen dat het midden (mede) bestemd of geschikt is voor behandeling waarop het tweede medische indicatie-octrooi ziet, de producent of handelaar voorziet of moet voorzien dat het door hem vervaardigde of aangeboden generieke middel welbewust zal worden aangewend voor die behandeling en hij de maatregelen om te voorkomen dat het product voor de geoctrooieerde tweede medische indicatie wordt uitgeleverd achterwege laat.
Het derde onderdeel keert zich tegen dat het hof heeft onderzocht of Teva indirecte inbreuk maakte op het octrooi en er veronderstellenderwijs vanuit is gegaan dat indirecte inbreuk op een Swiss-type claim denkbaar is. De Hoge Raad overweegt dat Swiss-type claims erkend zijn teneinde een tweede medische indicatie als octrooi te kunnen beschermen en dat zij de vorm hebben van doelgebonden werkwijzeconclusies. Er kan betoogd worden dat naar de letter genomen op een dergelijk octrooi geen indirecte inbreuk kan worden gemaakt door bijvoorbeeld een tussenhandelaar, omdat die immers geen middelen aanbiedt of levert die op de in artikel 73 (1) ROW bedoelde wijze dienstbaar kunnen zijn aan de werkwijze, bestaande in het gebruik van de in de claim genoemde stof voor de bereiding van een farmaceutisch product. Tegen de achtergrond van de reden tot erkenning van de Swiss-type claims en de sinds de herziening van 2000 in het EOV opgenomen mogelijkheid om voor de bescherming van een tweede medische indicatie een productgebonden voortbrengselconclusie aan een octrooi te verbinden rechtvaardigt de door artikel 1 van het Protocol inzake de uitleg van artikel 69 van het EOV voorgeschreven redelijke bescherming van de octrooihouder te aanvaarden dat op een Swiss-type claim indirecte inbreuk kan worden gemaakt op dezelfde voet als op een claim volgens het huidige artikel 54(5) EOV (waarin de mogelijkheid van tweede medische indicatie octrooien is vastgelegd).
Indirecte inbreuk op een Swiss-type claim is dus net zoals bij een artikel 54(5) EOV conclusie mogelijk. Bij een productgebonden voortbrengselconclusie is de aan het voortbrengsel (het geneesmiddel) te geven toepassing immers ‘een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding’ als bedoeld in artikel 73 ROW. De producent van een generiek geneesmiddel kan daarom indirecte inbreuk op een octrooi voor een tweede medische indicatie maken, als hij het geneesmiddel aanbiedt of levert aan personen die niet tot toepassing van de uitvinding gerechtigd zijn en hij weet of het hem gezien de omstandigheden duidelijk is, dat het geneesmiddel geschikt is en bestemd zal worden voor de geoctrooieerde tweede medische indicatie. Dat deze dan dus zowel direct als indirect inbreuk kan maken op een dergelijk octrooi, is volgens de Hoge Raad geen bezwaar.
Met het oog op de behandeling na verwijzing merkt de Hoge Raad nog op dat zijn beslissing in het Sara Lee v Intergro-arrest (IEPT20031031) niet inhoudt dat van ‘een middel betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding’ als bedoeld in artikel 73(1) ROW slechts sprake kan zijn als het gaat om een element dat voorkomt in de conclusies van het octrooi, laat staan in dat gedeelte van de conclusies (veelal ingeleid met woorden als: ‘met het kenmerk dat’) waarin is omschreven waarin de uitvinding zich onderscheidt van de stand der techniek.
De formulering van de betrokken passage moet worden gelezen in het licht van het partijdebat in die zaak en hetgeen het hof op dat punt had geoordeeld. Wat is te verstaan onder ‘een middel betreffende een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding’ vergt uitleg van het octrooi en is sterk verweven met waarderingen van feitelijke aard. Een scherpe omschrijving in algemene termen van wat daaronder is te verstaan is in de Nederlandse, noch de buitenlandse rechtspraak en literatuur gegeven. Uit de door het hof in rov. 6.4 geciteerde uitspraak van het BGH van 4 mei 2004 en de daar eveneens geciteerde formulering van Benyamini, kan worden afgeleid dat het middel dienstbaar moet zijn aan het concept van de uitvinding, datgene waarop de uitvinding stoelt, en moet bijdragen aan de verwezenlijking van de leer van het octrooi.
De rechter zal zich in ieder afzonderlijk geval, aan de hand van zijn uitleg van het octrooi, moeten afvragen of daarvan sprake is, waarbij kan worden betrokken of het gewraakte middel een zodanige rol vervult bij de toepassing van de leer van het octrooi dat voldaan is aan de ratio van het bestaan van de figuur van de indirecte octrooi-inbreuk. De Hoge Raad verwijst naar de woorden van de Advocaat-Generaal in zijn conclusie voor het Sara Lee-arrest (onder 3.4): het verhinderen dat door het toeleveren van (onbeschermd) materiaal derden direct ongeoorloofd gebruik van de uitvinding maken.
IEPT20171103, HR, Schering-MSD v Teva Pharma
