HvJEU over onjuiste datum eerste vergunning voor het in de handel brengen voor ABC
04-01-2018 Print this pageDatum eerste VHB, zoals opgegeven in aanvraag ABC, op basis waarvan duur van ABC is berekend, is niet juist indien de onjuiste datum heeft geleid tot een berekeningswijze van de duur van het ABC die niet strookt met artikel 13(1) Vo ABC Geneesmiddelen, zoals uitgelegd in een later arrest van het HvJEU. Indien sprake is van onjuiste datum van de eerste VHB kan de houder van een ABC op basis van artikel 18 Vo ABC Geneesmiddelen beroep instellen om verlenging van de in het ABC opgegeven duur te verkrijgen zolang het ABC niet is vervallen.
Incyte is houdster van het Europese octrooi met nummer E013235 (het basisoctrooi). Op 24 januari 2013 is door Incyte een aanvraag voor een ABC ingediend bij het Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala (nationaal agentschap voor intellectuele eigendom, Hongarije), die was gebaseerd op dat basisoctrooi en een door de Europese Commissie op 23 augustus 2012 verleende vergunning voor het in de handel brengen (hierna: “VHB”) in de gehele EU van het farmaceutische product “Jakavi”, dat wordt gebruikt voor de behandeling van myelofibrose. Het agentschap heeft bij besluit van 7 oktober 2014 het gevraagde ABC afgegeven. In het besluit is de datum van de VHB opgenomen en de datum waarop het ABC vervalt, 24 augustus 2027. Incyte heeft op 18 november 2015 correctie van het ABC verzocht naar een vervaldatum van 28 augustus 2027. Het agentschap zou een berekeningsfout hebben gemaakt door niet de datum waarop het besluit tot afgifte van de VHB ter kennis is gebracht, maar de datum waarop deze vergunning is verleend als beginpunt van de duur te nemen, hetgeen niet strookt met het Seattle Genetics arrest van 6 oktober 2015 (IEPT20151006). De verwijzende rechter vraagt zich onder meer af of hierdoor sprake is van een datum die “niet juist is” in de zin van de verordening betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen (1610/96), terwijl de onjuistheid van de datum voortvloeit uit een prejudiciële beslissing ná de indiening van de aanvraag voor het ABC.
Het Hof van Justitie EU beantwoordt de vragen als volgt:
1) Artikel 18 van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, gelezen in het licht van artikel 17, lid 2, van verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen, moet aldus worden uitgelegd dat de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, zoals opgegeven in een aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat, op basis waarvan de tot afgifte van een dergelijk certificaat bevoegde nationale autoriteit de duur van dat certificaat heeft berekend, niet juist is in een situatie als die in het hoofdgeding, waarin de onjuiste datum heeft geleid tot een berekeningswijze van de duur van dat certificaat die niet strookt met artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009, zoals uitgelegd in een later arrest van het Hof.
2) Artikel 18 van verordening nr. 469/2009, gelezen in het licht van overweging 17 en artikel 17, lid 2, van verordening nr. 1610/96, moet aldus worden uitgelegd dat in een situatie als die welke in punt 1 van dit dictum is beschreven, de houder van een aanvullend beschermingscertificaat op basis van dat artikel 18 beroep kan instellen om de verlenging van de in het aanvullend beschermingscertificaat opgegeven duur te verkrijgen, en dit zolang dat aanvullend beschermingscertificaat niet is vervallen.
IEPT20171220, HvJEU, Incyte v Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala
