Mededingingsregeling met als doel misleidende informatie te verstrekken over bijwerkingen medicijn vormt een onrechtmatige mededingingsbeperking
25-01-2018 Print this page
Nationale mededingingsautoriteit mag een geneesmiddel waarvan de VHB zich niet uitstrekt tot die behandeling van de betrokken aandoening, maar daarvoor wel wordt gebruikt en welke dus concreet substitueerbaar is met andere geneesmiddelen tot de relevante markt rekenen. Het is aan rechterlijke instanties om de te bepalen of van dergelijke substitueerbaarheid sprake is. Een mededingingsregeling die strekt tot beperking van het gedrag van derden dat erin bestaat het gebruik van een ander geneesmiddel voor de behandeling van dezelfde aandoening aan te moedigen, ontsnapt niet aan de toepassing van die bepaling op grond van dat die mededingingsregeling ondergeschikt zou zijn aan genoemde overeenkomst. Een mededingingsregeling die als doel heeft het verspreiden van misleidende informatie over bijwerkingen van een medicijn teneinde de concurrentiedruk te doen afnemen, is een verboden mededingingsbeperking “naar strekking” in de zin van artikel 101 lid 1 VWEU. Een mededingingsregeling die voorziet in het verspreiden van misleidende informatie over een geneesmiddel kan niet worden geacht “onmisbaar” te zijn in de zin van artikel 101 lid 1 VWEU.
Uit het perscommuniqué (eigen vertaling): "In dit arrest gaat het Hof in de eerste plaats na of een nationale mededingingsautoriteit, zoals het AGCM, mag overwegen dat Avastin, hoewel niet geautoriseerd voor de behandeling van oogziekten, deel uitmaakt van dezelfde markt als het medicijn Lucentis, die specifiek voor de behandeling van oogziekten is geautoriseerd. Zo ja, of de mededingingsautoriteit rekening moet houden met de mogelijke onrechtmatigheid van dat gebruik van Avastin onder de EU-regels voor farmaceutische producten. Desalniettemin verbiedt de EU wet- en regelgeving voor farmaceutische producten noch het buiten de voorwaarden van bevoegde autoriteit voorschrijven van een geneesmiddel, noch het onder bepaalde voorwaarden ompakken daarvan voor off-label gebruik. Het is niet aan de nationale mededingingsautoriteit om na te gaan of de voorwaarden verenigbaar zijn met het Unierecht, maar aan de nationale rechtbanken. Voor de behandeling van oogziekten bestaat er volgens het Hof een concrete substitueerbaarheid tussen de geneesmiddelen Lucentis en het off-label gebruikte Avastin. Het Hof concludeert dat, indien de bevoegde autoriteiten en rechtbanken niet hebben onderzocht of de omstandigheden waaronder het ompakken en off-label van Avastin hebben plaatsgevonden, onrechtmatig zijn de nationale mededingingsautoriteit mag overwegen dat de twee geneesmiddelen tot dezelfde markt behoren en daarom als concurrerend aangemerkt kunnen worden. Wanneer de nationale rechtbanken of andere bevoegde autoriteiten wel een dergelijk onderzoek hebben verricht, moet de nationale mededingingsautoriteit rekening houden met de uitkomst van dit onderzoek.
Een mededingingsregeling tussen partijen zoals in casu, kan een gerechtvaardigde aanvulling vormen op hun licentieovereenkomst. In dat opzicht merkt het Hof dat de overeenkomst waar het hier om gaat, niet was bedoeld om de commerciële autonomie van partijen bij de licentieovereenkomst met betrekking tot Lucentis te beperken, maar bedoeld om het gedrag van derden (beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg) te beïnvloeden met als doel het verminderen van het aantal voorschrijvingen van het middel Avastin ten behoeve van Lucentis. In deze omstandigheden kan de voornoemde mededingingsregeling niet worden beschouwd als ondergeschikt en objectief noodzakelijk was voor de uitvoering van de betrokken licentieovereenkomst.
Het Hof merkt op dat een mededingingsregeling tussen twee ondernemingen die twee concurrerende geneesmiddelen in de handel brengen, die betrekking heeft op de verspreiding van informatie over de bijwerkingen bij een van deze medicijnen in een context waarin de wetenschappelijke kennis daarover onzeker, teneinde de concurrentiedruk van dat gebruik op een ander geneesmiddel te doen afnemen, een mededingingsbeperking “naar strekking” in de zin van artikel 101, lid 1, VWEU is. Het Hof legt uit dat de informatie als misleidend moet worden beschouwd (hetgeen door de nationale rechter getoetst dient te worden) als het doel ervan is om enerzijds de EMA en de Commissie op een dwaalspoor te brengen en ten tweede om in de context van wetenschappelijke onzekerheid bij het publiek de risico’s te benadrukken die gepaard gaan met het off-label gebruik van Avastin.
Ten slotte herinnert het Hof eraan dat een dergelijke mededingingsregeling niet kan worden vrijgesteld op grond van artikel 101, lid 3, VWEU, omdat het verspreiden van misleidende informatie over een geneesmiddel niet kan worden geacht “onmisbaar” te zijn in de zin van de derde cumulatieve voorwaarde van artikel 101 lid 3 VWEU."
IEPT20180123, HvJEU, Hoffmann-La Roche
