Octrooi EP 313 voor behandeling chronic lymphocytic leukemia niet inventief: inventiviteit conclusie 1 en 3 volgens hulpverzoek beoordeeld aan de hand van publicatie McLaughlin, omdat in octrooi genoemd CLL als aan in McLaughlin genoemde SLL gerelateerde ziekte kan worden gezien, McLaughlin vormt voor gemiddelde vakman voldoende incentive voor onderzoeken gebruik van rituximab voor behandeling van CLL patiënten in hogere doseringen dan wekelijks 375 mg/m2 (zoals in McLaughlin genoemd), gelet op Maloney ligt dosering van 500mg/m2 (zoals genoemd in het octrooi) voor de hand. Jensen publicatie vormt geen pointer away: Jensen zou vakman enkel alert hebben gemaakt op optreden TLS.
Biogen ontwikkelt onder meer medicijnen op het gebied van hematologie en auto-immuunziekten. Zij brengt onder meer een geneesmiddel op de markt voor de behandeling patiënten met chronische lymfatische leukemie (hierna: CLL) dat een anti-CD20 monoklonaal antilichaam bevat dat bekend staat onder de naam Rituximab. Hiervoor is zij houdster van octrooi EP 313 voor “Treatment of hematologic malignancies associated with circulating tumor cells using chimeric anti-CD20 antibody”. Celltrion heeft een biosimular van rituximab ontwikkeld, genaamd Truxima. In kort geding (IEPT20170512) oordeelde de voorzieningenrechter dat de kans te groot was dat octrooi EP 313 ongeldig zou worden bevonden in een bodem- of oppositieprocedure om daarop een verbod te baseren. In de onderhavige bodemprocedure vordert Celltrion onder meer vernietiging van het Nederlandse deel van EP 313.
De rechtbank beoordeelt eerst of EP 313 nietig is wegens gebrek aan uitvindingshoogte, waarbij zij zich focust op de conclusies volgens het hulpverzoek. Als die nietig worden bevonden geldt dit namelijk ook voor de bredere conclusies van het octrooi zoals verleend. De rechtbank beoordeelt de inventiviteit van (het hulpverzoek van) EP 313 vanuit de publicatie McLaughlin. Hoewel aan Biogen kan worden toegegeven dat McLaughlin niet ziet op de behandeling van CLL (de publicatie ziet op SLL en patiënten met CLL worden niet expliciet uitgesloten) geldt dat een octrooi in beginsel ten opzichte van alle stand van de techniek inventief moet zijn zolang een publicatie maar een reëel vertrekpunt vormt. CLL kan als een aan SLL gerelateerde ziekte worden gezien. Hierdoor kan niet worden gezegd dat McLaughlin geen reëel vertrekpunt is.
Er zijn twee verschilmaatregelen van conclusies 1 en 3 van het hulpverzoek ten opzichte van McLaughlin, (1) de toepassing van rituximab voor de behandeling van CLL en (2) de hogere dosering van 500 – 1500 mg/m2. De vakman zou uit de publicaties van Maloney en McLaughlin begrijpen dat het anti-CD20 antilichaam rituximab op dezelfde manier als bij lymfonen zou aangrijpen op het antigeen CD20 op de bij CLL betrokken kwaadaardige B-cellen. McLaughlin noemt in zijn publicatie dat er voor de behandeling van SLL een hogere dosering rituximab moet worden toegepast. Aangezien de bij SLL en CLL betrokken tumorcellen qua morfologie, immunofenotype en moleculaire eigenschappen gelijk zijn zou de vakman ook hogere doseringen onderzoeken bij de behandeling van CLL. Gelet op de publicatie Maloney ligt een dosering van 500 mg/m2 voor de hand. Ook de publicatie van Berinstein duidt erop dat het verhogen van de dosering bij CLL een aangewezen maatregel bleek.
De door Biogen aangedragen publicatie van Jensen zou de vakman alert hebben doen zijn op het optreden van TLS (serieuze bijwerkingen bij bestrijding van kanker) bij CLL-patiënten met hoge lymfocytenwaarden, maar hem niet hebben afgehouden zijn onderzoek naar de toepassing van rituuximab in een hogere dosering bij CLL-patiënten uit te voeren. De rechtbank concludeert dat conclusies 1 en 3 van het hulpverzoek nietig zijn wegens gebrek aan inventiviteit. Dit geldt ook voor afhankelijke conclusies 2 en 4 die niet afzonderlijk zijn verdedigd. Het Nederlandse deel van EP 313 wordt vernietigd.
IEPT20180221, Rb Den Haag, Celltrion v Biogen
