Bodemrechter: octrooi voor behandeling borstkanker niet inventief

Print this page 13-04-2018
IEPT20180411, Rb Den Haag, Sandoz v Astrazeneca

EP 138 nietig wegens gebrek aan inventiviteit. Howell meest nabije stand van de techniek: openbaart resultaten klinische studies waarbij fulvestrant wordt toegepast voor behandeling borstkanker. Vakman die oplossing voor objectief technisch probleem zoekt zal op McLeskey stuiten: bevindt zich op zelfde vakgebied – onderzoek naar behandeling borstkanker – en was openbaar. Conclusie 30 in combinatie met conclusies 1 en 29 nietig: vakman zal op basis van McLeskey zonder creatieve denkarbeid komen tot de in conclusie 30 geclaimde uitvinding. EP 138 volledig vernietigd: niet gesteld of gebleken dat overige meer algemene conclusies stand kunnen houden. NL deel EP 573 dat specifieke formulering van conclusie 30 bevat vernietigd: openbaart geen andere deelkenmerken die conclusie 1 of volgconclusies inventief maken. Voor recht verklaar dat NL 075 sinds 11 februari 2015 niet meer de in artikel 53, 53a, 71 en 73 ROW bedoelde rechtsgevolgen heeft.

 

OCTROOIRECHT

 

Astrazeneca is houdster van octrooi EP 138 voor een fulvestrant formulering die wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker. Sandoz vordert vernietiging van het octrooi, omdat het octrooi niet inventief zou zijn. Zie ook IEPT20160720 (vzgr) en IEPT20171031 (hof in kort geding), waarin werd geoordeeld dat het octrooi nieuw en inventief is.

 

De rechtbank overweegt dat Howell (een artikel uit 1996) de meest nabije stand van de techniek is, omdat Howell de resultaten openbaart van klinische studies waarbij (een) fulvestrant (bevattende formulering) wordt toegepast voor de behandeling van (oestrogeenafhankelijke) borstkanker. Het ligt daarom op het zelfde terrein c.q. heeft dezelfde toepassing als het octrooi, waarbij ook speelt dat het net zoals EP 138 als effect een effectieve behandeling heeft waarbij nauwelijks bijwerkingen optreden.

 

Het objectief technische probleem is volgens de rechtbank: “het verschaffen van een fulvestrant-formulering waarbij 250 mg fulvestrant is opgelost in 5 ml castorolie en waarbij de formulering (i) geschikt is voor het behandelen van borstkanker, (ii) niet precipiteert en (iii) waarbij sprake is van vertraagde afgifte, in die zin dat een therapeutisch significante plasmaconcentratie wordt verkregen gedurende ten minste twee weken na toediening 5 ml via een intramusculaire injectie.” De vakman die een oplossing voor dit probleem zoekt zal in de eerste plaats op zoek gaan naar bekende castorolie-formuleringen van fulvestrant, omdat een reeds geopenbaarde formulering toepassen de eenvoudigste oplossing van het probleem is. Hierbij zal de vakman op McLeskey stuiten, omdat dit op het zelfde vakgebied – onderzoek naar de behandeling van borstkanker – ligt en openbaar was.

 

Volgens de rechtbank zou de relevante vakman, uitgaande van het objectieve technische probleem en stuitend op de castorolie-formulering van McLeskey, de geschiktheid van die formulering onderzoeken met standaardtests met een redelijke verwachting van succes. Daarbij zal hij vinden dat de formulering in in vivo dierproeven op konijnen geschikt is voor het behandelen van borstkanker, niet precipiteert en dat daarmee een therapeutisch significante plasmaconcentratie wordt verkregen gedurende ten minste twee weken na toediening van 5 ml via een intramusculaire injectie, althans gedurende vijf dagen bij konijnen. Hierdoor komt hij zonder creatieve denkarbeid tot de in conclusie 30 geclaimde uitvinding. Dit brengt mee dat conclusie 30 in combinatie met conclusies 1 en 29 van EP 138 nietig is wegens het ontbreken van inventiviteit. EP 138 wordt volledig vernietigd, omdat gesteld noch gebleken is dat de overige meer algemene conclusies bij deze uitkomst stand kunnen houden.

 

EP 573 is een (klein)dochter van EP 138, waarin in conclusie 1 een specifieke formulering van conclusie 30 van EP 138, die nietig is bevonden. Het is niet gesteld of gebleken dat EP 573 andere deelkenmerken openbaart die conclusie 1 of de volgconclusies inventief maken, waardoor ook het Nederlandse deel van EP 573 wordt vernietigd.

 

De vordering van Sandoz dat voor recht wordt verklaard dat NL 075 geen werking meer heeft wordt toegewezen in de zin van dat voor recht wordt verklaard dat het octrooi sinds 11 februari 2015 niet meer de in artikel 53, 53a, 71 en 73 ROW bedoelde rechtsgevolgen heeft.

 

IEPT20180411, Rb Den Haag, Sandoz v Astrazeneca

 

ECLI:NL:RBDHA:2018:4127