Teva belanghebbende bij besluiten tot verlening handelsvergunningen aan Synthon en Mylan, waarbij is verwezen naar Teva’s geneesmiddel Copaxone als referentiegeneesmiddel. Relativiteitsvereiste kan niet aan Teva worden tegengeworpen: geen grond voor oordeel Rb dat artikel 42(6) Geneesmiddelenwet (verkorte hybride procedure tot verlening handelsvergunning) niet strekt tot bescherming belangen van een marktdeelnemer als Teva. Voor vraag of verkorte hybride procedure tot verlening handelsvergunning kan worden toegepast gaat het erom of therapeutische equivalentie tussen referentiegeneesmiddel en vergunde geneesmiddelen is aangetoond.
HANDELSVERGUNNING GENEESMIDDELEN
Bij besluiten van 19 mei 2016 heeft het CBG aan Synthon B.V. en Mylan B.V. handelsvergunningen verleend voor de geneesmiddelen “Brabio 20mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, RVG 115980”, “Sclerthon 20 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, RVG 115987” en “Glatirameeracetaat Mylan 20mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, RVG 115993” (hierna: de vergunde geneesmiddelen). Voor de verlening van deze handelsvergunningen is gebruik gemaakt van de zogenaamde verkorte hybride procedure, zoals bedoeld in artikel 42(6) Geneesmiddelenwet. Volgens Teva had echter de volledige procedure moeten worden toegepast. Het bezwaar van Teva tegen de besluiten is door het CBG ongegrond verklaard. De rechtbank verklaarde het beroep tegen het besluit op bezwaar ongegrond.
Het hof oordeelt dat Teva belanghebbende is bij de besluiten tot verlening van de handelsvergunningen aan Synthon en Mylan, waarbij is verwezen naar Teva’s geneesmiddel Copaxone als referentiegeneesmiddel. Voor de vraag of de verkorte hybride procedure tot verlening van de handelsvergunning kan worden toegepast gis het volgens het hof niet van belang of Copaxone en de vergunde geneesmiddelen dezelfde werkzame stof, althans hetzelfde therapeutisch bestanddeel, bevatten maar of de relevante verschillen tussen referentiegeneesmiddel Copaxone en de vergunde geneesmiddelen zijn overbrugd. Het gaat er derhalve om dat therapeutische equivalentie tussen Copaxone en de vergunde geneesmiddelen is aangetoond. Het hof concludeert dat in hetgeen Teva heeft aangevoerd geen grond wordt gevonden voor het oordeel dat het CBG ten onrechte met toepassing van de hybride procedure de handelsvergunningen heeft verleend.
